歐盟 MDCG 2024-15 文件解讀：臨床研究報(bào)告提交指南

時(shí)間：2024-12-05作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：100

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 怎么知道自己的亞馬遜產(chǎn)品要做哪些認(rèn)證？

  在亞馬遜上銷售產(chǎn)品，尤其是醫(yī)療器械、電子產(chǎn)品、兒童用品等高風(fēng)險(xiǎn)類別，必須確保符合目標(biāo)市場(chǎng)的法規(guī)要求。以下是判斷產(chǎn)品需要哪些認(rèn)證的步驟和方法：1. 確定產(chǎn)品類別和適用法規(guī)不同產(chǎn)品類別對(duì)應(yīng)不同的認(rèn)證要求，主要依據(jù)：產(chǎn)品性質(zhì)（如電子設(shè)備、醫(yī)療器械、玩具、食品接觸材料等）。銷售目標(biāo)國(guó)家/地區(qū)（如美國(guó)、歐盟、日本等，法規(guī)不同）。亞馬遜分類（部分類目強(qiáng)制提供認(rèn)證，如UL認(rèn)證、CE標(biāo)志等）。常見(jiàn)產(chǎn)品類別及對(duì)應(yīng)認(rèn)

• MoCRA要求下，化妝品美國(guó)市場(chǎng)監(jiān)管變革過(guò)渡期即將結(jié)束

  美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）2022年發(fā)布了《2022年化妝品監(jiān)管現(xiàn)代化法案》（MoCRA）下有關(guān)化妝品設(shè)施和產(chǎn)品注冊(cè)和上市的指南草案。該指南草案中包含了化妝品行業(yè)的重要信息，其中最引人注目的是設(shè)施注冊(cè)新要求，由自愿轉(zhuǎn)為強(qiáng)制實(shí)施。?根據(jù)指南草案，每個(gè)擁有或經(jīng)營(yíng)從事在美國(guó)分銷化妝品的設(shè)施的人都必須向FDA注冊(cè)。指南草案對(duì)“設(shè)施”和“化妝品的制造或加工”進(jìn)行了定義，并列出了幾個(gè)例外情況。

• CE認(rèn)證產(chǎn)品范圍有哪些？怎樣才能順利通過(guò)CE認(rèn)證

  CE是COMMUNATE EUROPEIA的簡(jiǎn)稱，CE認(rèn)證是歐洲共同體頒布的一種安全認(rèn)證標(biāo)志，被視為制造商或申請(qǐng)商打開(kāi)歐洲市場(chǎng)的準(zhǔn)許證。在歐盟市場(chǎng)上，CE標(biāo)志屬于強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志，只有**了CE認(rèn)證的產(chǎn)品才能在歐盟市場(chǎng)流通。CE認(rèn)證適用于各種制造商，無(wú)論是歐盟內(nèi)部的制造商還是其他國(guó)家的制造商，都需要符合CE認(rèn)證的要求。此外，**CE認(rèn)證的產(chǎn)品還需要在產(chǎn)品銘牌或包裝盒上貼上“CE”認(rèn)證logo，以表明

• 脫毛膏在美國(guó)化妝品新法規(guī)下如何向FDA注冊(cè)？

  在美國(guó)，脫毛膏被歸類為化妝品。根據(jù)美國(guó)聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案（FD&C Act）和美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）規(guī)定，化妝品是指用于清潔、美容或改變外觀的任何物質(zhì)或混合物，包括膏狀、液狀、粉狀和噴霧狀的產(chǎn)品。脫毛膏屬于用于美容的產(chǎn)品，要用于去除身體上的毛發(fā)，因此被歸類為化妝品。然而，在美國(guó)，化妝品的監(jiān)管要求非常嚴(yán)格，需要嚴(yán)格遵守FDA的規(guī)定和要求，保證其質(zhì)量和安全性。為此，F(xiàn)DA將對(duì)化