你知道歐盟的這些術(shù)語指什么嗎？

時間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：567

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• 詞條

  詞條說明

• TGA對食品和藥品的監(jiān)管有什么區(qū)別

  **用品管理局 (TGA) 是澳大利亞*衛(wèi)生部的一部分，并負責(zé)監(jiān)管**商品，包括處方藥、**、防曬霜、維生素和礦物質(zhì)、醫(yī)療器械、血液和血液制品。幾乎所有提出**性聲明的產(chǎn)品都**在澳大利亞**商品登記冊 (ARTG)中登記，然后才能在澳大利亞供應(yīng)。什么是“**產(chǎn)品”？**產(chǎn)品可以包括范圍廣泛的東西，例如繃帶、妊娠檢測試劑盒、草藥、組織移植物和撲熱息痛。它們通常分為三大類：l?藥物——包括

• 獲得醫(yī)療器械CE標(biāo)志的完整指南

  歐洲 CE 標(biāo)志是在歐盟范圍內(nèi)銷售醫(yī)療器械的*認證。雖然 CE 標(biāo)志并不代表產(chǎn)品質(zhì)量，但它確保了醫(yī)療器械符合歐盟的法規(guī)要求，包括性能、質(zhì)量、安全性和功效等方面的特定標(biāo)準(zhǔn)。在這篇報告中，我們將為您提供如何為您的醫(yī)療器械獲得歐洲 CE 標(biāo)志的詳細步驟。首先，您需要確定您的產(chǎn)品是否符合歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR 2017/745）中對醫(yī)療器械的定義。只有符合定義的產(chǎn)品才能申請 CE 標(biāo)志。接下來，您需要

• 器械唯一器械識別（UDI）對消費者和行業(yè)的好處

  將通過建立醫(yī)療器械唯一器械識別（UDI）系統(tǒng)來加強患者安全。該系統(tǒng)是澳大利亞**。如果在整個醫(yī)療保健和供應(yīng)鏈系統(tǒng)中使用，它將允許跟蹤和追蹤醫(yī)療設(shè)備，包括那些已植入患者體內(nèi)的設(shè)備。在整個較廣泛的醫(yī)療保健系統(tǒng)中，UDI 旨在成為商業(yè)和臨床交易環(huán)境中使用的標(biāo)識符。例如，在出院總結(jié)、患者記錄、登記、臨床筆記和記錄、采購訂單、發(fā)票、庫存維護/管理中。澳大利亞 UDI 系統(tǒng)的建立將使消費者、醫(yī)療保健專業(yè)人員、

• 鎮(zhèn)痛泵歐洲MDR注冊-申請醫(yī)療器械CE標(biāo)志

  您好！我們公司是上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司，作為一家專業(yè)的醫(yī)療器械注冊咨詢公司，我們致力于幫助您的產(chǎn)品完成歐洲MDR合規(guī)注冊，并成功申請CE標(biāo)志，以便在歐洲市場銷售。根據(jù)歐洲MDR的分類規(guī)定，醫(yī)療器械被分為四個等級：I類、II類a、II類b和III類。而鎮(zhèn)痛泵通常根據(jù)其預(yù)期用途和風(fēng)險水平被歸類為IIb類醫(yī)療器械。因此，為了確保您的產(chǎn)品能夠合法銷售，并符合歐洲市場的要求，MDR合規(guī)注冊是**的