按摩椅、輪椅等康復器械如何出口美國

時間：2025-09-12

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
MDR實施后如何將醫(yī)療器械合規(guī)投放到歐盟市場？
歐洲醫(yī)療器械法規(guī)經(jīng)過重大修訂，醫(yī)療器械法規(guī) (EU) 745/2017 (MDR)?[2]取代了自 1990 年代以來生效的醫(yī)療器械指令 (MDD)?[3]。MDR 是一項法規(guī)，這意味著法律要求必須在所有成員國中平等適用，而不是一項指令，該指令允許在國家層面的實施中存在一些差異，只要滿足總體目標即可。MDR 的實施也存在挑戰(zhàn)，缺乏進行合格評定所需的指定機構(gòu)，因此存
辦理醫(yī)療器械英國自由銷售證書CFS,需要符合什么條件、按什么流程申請？
一、CFS證書的****英國自由銷售證書（Certificate of Free Sale, CFS）是英國藥品和健康產(chǎn)品管理局（MHRA）頒發(fā)的官方文件，用于證明特定醫(yī)療器械可在英國市場合法銷售。該證書在**貿(mào)易中具有重要作用：市場準入：部分國家（如中東、拉美地區(qū)）進口醫(yī)療器械的強制要求海關(guān)清關(guān)：加速產(chǎn)品通關(guān)流程招標資質(zhì)：參與**醫(yī)療采購項目的*文件注冊基礎(chǔ)：在英聯(lián)邦國家注冊的重要支持性文件二
醫(yī)用口罩出口歐盟如何辦理CE？
根據(jù)新醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）對于醫(yī)療器械的定義，醫(yī)用口罩屬于醫(yī)療器械，應(yīng)符合新醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）的相關(guān)要求。醫(yī)用口罩產(chǎn)品可以按照一類器械進行管理。依據(jù)產(chǎn)品是無菌或非無菌狀態(tài)提供，其認證模式不同1. 非無菌醫(yī)用口罩編制技術(shù)文件提供測試報告（可以提供熔噴布性能測試報告和無紡布的生物學報告）編制DOC指定歐盟授權(quán)代表并完成歐洲注冊2.無菌醫(yī)用口罩滅菌驗證建立ISO13485體系編制技術(shù)文件提供測試報
CE標志在英國無限延期使用啦！
英國**近日宣布，將延長對企業(yè)使用CE標志的認可期限。商業(yè)和貿(mào)易部表示，將無限期延長企業(yè)使用CE標志的范圍，適用于該部門擁有的18項法規(guī)。這一延期是**推動較明智監(jiān)管的一部分，旨在降低企業(yè)成本和產(chǎn)品上市所需的時間，并使消費者受益。此舉是為了滿足企業(yè)減輕負擔、促進英國經(jīng)濟增長的關(guān)鍵需求。商業(yè)和貿(mào)易部在與業(yè)界廣泛接觸后，決定讓英國公司繼續(xù)在使用UKCA標志的同時繼續(xù)使用CE標志。商務(wù)大臣采取緊急行動，