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詞條說明
如果您計劃在英國市場上銷售醫(yī)療器械產(chǎn)品,那么了解并準備好這些資料將是非常重要的。1.產(chǎn)品信息。首先,您需要提供關(guān)于您的醫(yī)療器械產(chǎn)品的詳細信息。這些信息包括產(chǎn)品的通用名稱、品牌名稱、型號、規(guī)格和功能描述。同時,您還需要提供產(chǎn)品的分類代碼和適用標準。2.技術(shù)文件。英國醫(yī)療器械注冊要求您提交完整的技術(shù)文件。這些文件包括產(chǎn)品的設(shè)計和制造過程描述、性能和安全測試結(jié)果、材料和組件清單、使用說明書以及質(zhì)量管理體
電動輪椅是一種重要的輔助性醫(yī)療器械,對于需要幫助行動的人們來說,它是**的。在美國,電動輪椅被歸類為Ⅱ類產(chǎn)品,需要通過FDA?510(k)認證獲得K號才能上市銷售。電動輪椅申請510K認證的程序包括哪些呢?01明確制定510(k)申請信息清單在開始申請510(k)認證之前,首先需要明確制定510(k)申請信息清單。這個清單包括所有需要的材料和要求,例如圖紙、規(guī)格、原材料、測試項目和測
誰能幫助醫(yī)療器械在MDR下實現(xiàn)CE合規(guī)性要求?
醫(yī)療設(shè)備行業(yè)一直是一個高度監(jiān)管的行業(yè),合規(guī)性對于企業(yè)的發(fā)展至關(guān)重要。在這個背景下,上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司的合規(guī)咨詢服務(wù)無疑成為了眾多組織和醫(yī)療設(shè)備制造商的可以選擇。隨著新的醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)的出臺,醫(yī)療設(shè)備的設(shè)計和文檔要求也發(fā)生了變化。角宿合規(guī)部的專業(yè)知識可以幫助您了解新的MDR對設(shè)備設(shè)計和所需文檔影響。他們可以協(xié)助您進行差距分析,并幫助您從原有的醫(yī)療器械指令(MDD)過渡到新的MDR。在確
一、注冊人員要求(一)整體人員配備情況二類醫(yī)療器械注冊人通常需要配備企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人、銷售人員、倉管等人員。一般來說,至少需要配備 3 人,包括企業(yè)負責人 1 人,質(zhì)量負責人 1 人,銷售人員或倉管 1 人。不同地區(qū)的具體要求可能會有所差異,但總體上是為了確保醫(yī)療器械的生產(chǎn)、銷售和管理各個環(huán)節(jié)都有專人負責。(二)質(zhì)量負責人要求質(zhì)量負責人在二類醫(yī)療器械注冊中起著至關(guān)重要的作用。通常要求質(zhì)量負責
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