詞條
詞條說明
一、MDSAP 是什么在醫(yī)療器械行業(yè)**化發(fā)展的大背景下,跨國經(jīng)營的醫(yī)療器械制造商常常面臨一個(gè)棘手的問題:不同國家和地區(qū)有著各自獨(dú)立且繁雜的醫(yī)療器械法規(guī)和審核標(biāo)準(zhǔn)。為了進(jìn)入各個(gè)市場,企業(yè)需要接受來自不同監(jiān)管機(jī)構(gòu)的多次審核,這無疑增加了企業(yè)的時(shí)間、人力和資金成本。為了解決這一難題,醫(yī)療器械單一審核程序(Medical Device Single Audit Program,簡稱 MDSAP)應(yīng)運(yùn)而生
化妝品出口美國:FDA 注冊(cè)的必要性與違規(guī)后果
一、FDA 注冊(cè)法規(guī)背景2022 年 12 月 29 日,美國《2022 年化妝品法規(guī)現(xiàn)代化法案》(MOCRA)頒布生效。該法案的出臺(tái)對(duì)化妝品行業(yè)產(chǎn)生了重大影響,它對(duì)美國聯(lián)邦食品藥品和化妝品法案(FD&C 法案)進(jìn)行了調(diào)整修訂,為化妝品行業(yè)提出了一系列新的強(qiáng)制合規(guī)要求。MOCRA 的生效意味著所有美國本土以及外國輸美的化妝品生產(chǎn)者和加工者都必須完成企業(yè)注冊(cè)和產(chǎn)品列名。自 2024 年 7
9月6日,加拿大較新了與醫(yī)療器械企業(yè)許可證(medical device establishment licensing,MDEL)相關(guān)的監(jiān)管要求指南。主要修訂的內(nèi)容包括:1.較新了基于活動(dòng)類型說明在什么情況下需要根據(jù)法規(guī)要求申請(qǐng)頒發(fā)MDEL的要求的常見示例,包括:向Class I類制造商頒發(fā)MDEL是為了允許他們?cè)诩幽么筮M(jìn)口或分銷醫(yī)療器械;加拿大境外的經(jīng)銷商需要MDEL才能在加拿大銷售醫(yī)療器械;
祝賀蘇州知名醫(yī)械企業(yè)輸液泵等三款高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品獲英國藥監(jiān)批準(zhǔn)!
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