如何向MHRA注冊(cè)醫(yī)療設(shè)備和IVD？

時(shí)間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：135

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 510k 美代需要具備哪些專業(yè)知識(shí)和技能？

  510k 美代通常需要具備以下專業(yè)知識(shí)和技能：?1. 法規(guī)知識(shí)：熟悉美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）關(guān)于醫(yī)療器械 510k 申請(qǐng)的相關(guān)法規(guī)、指南和要求，能夠準(zhǔn)確解讀并遵循復(fù)雜的監(jiān)管框架。2. 醫(yī)療器械知識(shí)：深入了解醫(yī)療器械的原理、設(shè)計(jì)、性能、預(yù)期用途、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估等方面的知識(shí)，以便有效地評(píng)估和準(zhǔn)備申請(qǐng)資料。3. 臨床知識(shí)：掌握一定的臨床研究方法和數(shù)據(jù)分析能力，能夠理解和評(píng)估臨床數(shù)據(jù)，以支持

• 加拿大器械認(rèn)證要求與美國(guó)和歐盟有什么不同？

  加拿大的醫(yī)療管理實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)制度。不同于美國(guó)食品藥品管理局(FDA)**一手抓到底即**的產(chǎn)品注冊(cè)加上**的現(xiàn)場(chǎng)審查(GMP審查)，亦不同于歐洲的完全第三方公告機(jī)構(gòu)(Notified Body)檢查制度(CE認(rèn)證)，加拿大實(shí)行**注冊(cè)結(jié)合第三方的質(zhì)量體系審查。這里所說(shuō)的第三方，指經(jīng)加拿大標(biāo)準(zhǔn)**（SCC） 所認(rèn)可的能夠進(jìn)行加拿大醫(yī)療器械合格評(píng)定體系 (CMDCAS, Canadian Medic

• 醫(yī)療器械申請(qǐng)加拿大MDL認(rèn)證要多少錢？

  醫(yī)療器械申請(qǐng)加拿大MDL（Medical Device Licence，醫(yī)療器械許可證）認(rèn)證的費(fèi)用因多種因素而異，具體費(fèi)用取決于產(chǎn)品類型、復(fù)雜性、申請(qǐng)類型、公司規(guī)模等因素。以下是一些一般性的費(fèi)用指南：初次申請(qǐng)費(fèi)用：**申請(qǐng)加拿大MDL通常需要支付一次性的初次申請(qǐng)費(fèi)用。這個(gè)費(fèi)用的具體金額取決于產(chǎn)品的分類和復(fù)雜性，通常在數(shù)百到數(shù)千加元之間。年度續(xù)訂費(fèi)用：獲得MDL后，您需要每年續(xù)訂許可證。續(xù)訂費(fèi)用的金

• FDA 提醒消費(fèi)者不應(yīng)使用的洗手液

  FDA敦促消費(fèi)者不要使用某些洗手液產(chǎn)品下表概述了洗手液標(biāo)簽上的信息，供消費(fèi)者用來(lái)識(shí)別產(chǎn)品：·?經(jīng) FDA 測(cè)試，發(fā)現(xiàn)含有甲醇、1-丙醇、苯、乙醛或乙縮醛?！?標(biāo)明含有甲醇?！?經(jīng)測(cè)試發(fā)現(xiàn)有微生物污染?！?正在被制造商或經(jīng)銷商召回。·?弱效，意味著它含有少于所需量的乙醇、異丙醇或苯扎氯銨?！?據(jù)稱與經(jīng) FDA 測(cè)試并發(fā)現(xiàn)含有甲醇、1-丙醇、