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如何向MHRA注冊醫(yī)療設(shè)備和IVD?


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    詞條說明

  • 澳大利亞 TGA 有源器械的產(chǎn)品型號/規(guī)格要求

    一、澳大利亞 TGA 有源器械分類概述澳大利亞 TGA 對有源器械如何進(jìn)行分類?澳大利亞 TGA 對有源器械的分類主要基于風(fēng)險等級。如果醫(yī)療設(shè)備由軟件項驅(qū)動或影響,則該軟件與醫(yī)療設(shè)備具有相同的分類。新醫(yī)療器械的初始分類由制造商進(jìn)行,設(shè)備應(yīng)遵守的監(jiān)管要求會根據(jù)其類別確定。對于有源器械的分類規(guī)則載于 2002 年**用品(醫(yī)療器械)條例的附表 2(* 4 部分)。分類原則包括:若設(shè)備的預(yù)期用途及其運行

  • 歐洲自由銷售證書(CFS)成功申請指南

    歡迎使用上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司的服務(wù),我們是您申請歐洲自由銷售證書(CFS)的專業(yè)代理機(jī)構(gòu)。本指南將為您詳細(xì)介紹CFS的申請流程和所需文件,幫助您順利獲得這一重要認(rèn)證,以在**認(rèn)證市場開展業(yè)務(wù)。第一步:了解CFS的重要性和適用范圍CFS是醫(yī)療器械制造商的重要認(rèn)證,表明您的產(chǎn)品可以在**認(rèn)證市場自由銷售。對于出口醫(yī)療器械,CFS是制造商需要滿足的附加要求,以確保該器械已在出口國市場上銷售。CF

  • 制氧機(jī)美國FDA注冊途徑

    制氧機(jī)在FDA中的產(chǎn)品注冊途徑是怎樣的呢?如果你正在考慮在美國市場銷售制氧機(jī),那么你需要了解FDA的要求和程序。?首先,你需要知道制氧機(jī)在FDA中的產(chǎn)品分類和風(fēng)險等級。制氧機(jī)屬于風(fēng)險等級為Class Il的產(chǎn)品,申請類型為510(k)。雖然這個等級不算高,但是制氧機(jī)用于供氧,尤其是為患有呼吸系統(tǒng)疾病的患者補充氧氣時,風(fēng)險系數(shù)增大。此外,制氧機(jī)的終端產(chǎn)物將隨著呼吸氣體一起進(jìn)入肺部,目前認(rèn)為

  • FDA 513(g)指南:醫(yī)療器械分類的關(guān)鍵路徑

    一、指南文件背景醫(yī)療器械分類至關(guān)重要,513 (g) 指南文件最初發(fā)布于 2015 年 12 月 21 日,2024 年 8 月 23 日較新,為醫(yī)療器械分類請求提供詳細(xì)指導(dǎo)。醫(yī)療器械分類在醫(yī)療領(lǐng)域中起著關(guān)鍵作用。2015 年 12 月 21 日**發(fā)布的 513 (g) 指南文件,經(jīng)過不斷的完善和較新,于 2024 年 8 月 23 日再次推出,為醫(yī)療器械分類請求提供了全面而詳細(xì)的指導(dǎo)。這份指南

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