醫(yī)療器械 TGA 認(rèn)證流程全知曉

時(shí)間：2024-12-19作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：133

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  詞條說明

• MDR上市后監(jiān)督（PMS）可能遇到的問題及如何解決

  上市后監(jiān)督（PMS）是歐洲醫(yī)療器械監(jiān)管框架的重要組成部分。醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）特別強(qiáng)調(diào)在CE認(rèn)證過程和市場準(zhǔn)入之后收集臨床和安全相關(guān)數(shù)據(jù)。監(jiān)控CE標(biāo)志產(chǎn)品的產(chǎn)品性能對于系統(tǒng)地識別產(chǎn)品實(shí)際使用中的風(fēng)險(xiǎn)至關(guān)重要，因?yàn)橛行╋L(fēng)險(xiǎn)只有在使用、存儲、運(yùn)輸或清潔醫(yī)療設(shè)備時(shí)才變得明顯。只有通過持續(xù)和系統(tǒng)的上市后監(jiān)控，制造商才能確保醫(yī)療設(shè)備是安全的，并且沒有缺陷或未檢測到的安全問題等不受控制的風(fēng)險(xiǎn)。?然

• 境外制造商如何辦理澳洲TGA認(rèn)證？

  境外制造商如何辦理TGA認(rèn)證？1.簽訂澳代sponsor：澳大利亞代理(澳代)--持證人，只負(fù)責(zé)法規(guī)注冊， 不涉及商品后續(xù)市場的銷售， 有別于經(jīng)銷商的角色。2.準(zhǔn)備制造商證據(jù)+注冊資料TGA認(rèn)可的制造商證據(jù)：歐盟成員國醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)指定的公告機(jī)構(gòu)在歐盟醫(yī)療器械監(jiān)管框架下辦理的CE證書美國FDA PMA美國FDA 510(k)加拿大HC MDL日本PMDA或RCB的PMAISO 13485：201

• 去屑洗發(fā)水FDA注冊的要求和程序

  去屑洗發(fā)水是一種專門用于去除頭皮屑的洗發(fā)產(chǎn)品，它在頭發(fā)護(hù)理市場中起著重要的作用。那去屑洗發(fā)水進(jìn)入美國市場有什么要求？是否需要FDA認(rèn)證？需要滿足什么條件？一、法規(guī)要求1. 安全性評估：美國FDA要求去屑洗發(fā)水必須經(jīng)過嚴(yán)格的安全性評估，以確保其對用戶的安全性和無害性。這包括對成分的安全性評估、毒性測試和皮膚刺激性測試等。生產(chǎn)商需要確保產(chǎn)品中的化學(xué)成分不會對用戶造成傷害，并且不會引起過敏或刺激等不良反

• 醫(yī)療器械進(jìn)行FDA認(rèn)證時(shí)510K可以豁免嗎？怎么辦理豁免？

  醫(yī)療器械在進(jìn)行FDA認(rèn)證時(shí)，辦理510(k)豁免可以使某些醫(yī)療器械*提交510(k)預(yù)市場通告。下面是辦理510(k)豁免的一般要求和流程：?1）確認(rèn)豁免條件：制造商需要確認(rèn)醫(yī)療器械是否符合豁免條件。FDA規(guī)定了一些類別的醫(yī)療器械可以符合豁免條件，通常包括低風(fēng)險(xiǎn)、非活性、已經(jīng)獲得FDA批準(zhǔn)或其他法規(guī)等。制造商應(yīng)仔細(xì)研究FDA的豁免條件，以確定醫(yī)療器械是否符合。?2）準(zhǔn)備申請文