醫(yī)療器械 TGA 認(rèn)證流程全知曉

時(shí)間：2024-12-19作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：110

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 化妝品出口沙特阿拉伯 SFDA 注冊(cè)全攻略

  一、SFDA 注冊(cè)的重要性化妝品出口沙特阿拉伯進(jìn)行 SFDA 注冊(cè)至關(guān)重要。首先，SFDA 注冊(cè)是產(chǎn)品在沙特市場(chǎng)合法銷(xiāo)售的必要條件。在沙特阿拉伯這個(gè)龐大的消費(fèi)市場(chǎng)中，嚴(yán)格的法規(guī)要求確保了化妝品的質(zhì)量和安全性。根據(jù)搜索到的素材，現(xiàn)在所有合法上市銷(xiāo)售的產(chǎn)品都必須在 SFDA 進(jìn)行備案或批準(zhǔn)，并且 SFDA 會(huì)將這些數(shù)據(jù)公開(kāi)，其數(shù)據(jù)檢測(cè)都是通過(guò)藥監(jiān)局備案，真實(shí)可靠。SFDA 注冊(cè)不僅涉及產(chǎn)品的成分，還包

• 什么是化妝品 FDA MoCRA？MoCRA 實(shí)施的時(shí)間表

  什么是化妝品 FDA MoCRA？MOCRA 代表《2022 年化妝品監(jiān)管現(xiàn)代化法案》，這是 FDA 于 2023 年針對(duì)化妝品實(shí)施的一項(xiàng)新法規(guī)。有關(guān) MoCRA 注冊(cè)的簡(jiǎn)要信息到目前為止，化妝品注冊(cè)、上市和不良事件報(bào)告尚無(wú)強(qiáng)制性要求。MoCRA 法規(guī)通過(guò)執(zhí)行強(qiáng)制注冊(cè)、列名、不良事件報(bào)告、GMP 合規(guī)性和強(qiáng)制召回要求等要求，擴(kuò)大了 FDA 控制化妝品的權(quán)力。設(shè)施注冊(cè)——化妝品制造商、加工商或進(jìn)口商

• 如何建立QS820？它的核心內(nèi)容是什么？

  以下是關(guān)于創(chuàng)建和實(shí)施?FDA QSR 820（Quality System Regulation，21 CFR Part 820）?體系的詳細(xì)解答，結(jié)合角宿團(tuán)隊(duì)的體系認(rèn)證支持建議：1. QSR 820的標(biāo)準(zhǔn)要求是什么？QSR 820是美國(guó)FDA對(duì)醫(yī)療器械制造商的質(zhì)量管理體系法規(guī)，**內(nèi)容包括：適用范圍：在美國(guó)上市的醫(yī)療器械（I、II、III類）的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、包裝、標(biāo)簽、儲(chǔ)存、安

• III類器械和植入式器械的上市后臨床隨訪計(jì)劃PMCF

  在醫(yī)療器械行業(yè)，對(duì)于III類器械和植入式器械，臨床評(píng)估是確保設(shè)備安全性和性能的關(guān)鍵步驟。根據(jù)相關(guān)法規(guī)中的*61條*4款，如果由于某種原因放棄了臨床研究，那么必須制定適當(dāng)?shù)纳鲜泻笈R床隨訪計(jì)劃。這一計(jì)劃的目的是通過(guò)進(jìn)行后市場(chǎng)臨床隨訪研究（PMCF）來(lái)證明設(shè)備的安全性和性能。?然而，有時(shí)候由于一些特殊原因，制造商可能會(huì)選擇對(duì)已經(jīng)投放市場(chǎng)的設(shè)備進(jìn)行修改，而不進(jìn)行新的臨床研究。對(duì)于這種情況，制造商