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UDI注冊(cè)是否必須要做


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  • 詞條

    詞條說(shuō)明

  • 中國(guó)醫(yī)療設(shè)備注冊(cè)備案步驟及文件要求

    我國(guó)醫(yī)療設(shè)備注冊(cè)備案步驟:1、準(zhǔn)備資料:醫(yī)療器械企業(yè)需要準(zhǔn)備企業(yè)資質(zhì)證明、產(chǎn)品的技術(shù)資料、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)等材料。2、遞交申請(qǐng):醫(yī)療器械企業(yè)需要向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局遞交注冊(cè)備案申請(qǐng),申請(qǐng)材料需要進(jìn)行認(rèn)證和公證。3、技術(shù)審評(píng):國(guó)家藥品監(jiān)督管理局對(duì)申請(qǐng)進(jìn)行技術(shù)審評(píng),包括檢驗(yàn)檢測(cè)、臨床試驗(yàn)、藥理毒理評(píng)價(jià)等環(huán)節(jié)。4、審核審批:經(jīng)過(guò)技術(shù)審評(píng)合格的醫(yī)療器械申請(qǐng)需要進(jìn)行審批。審批的結(jié)果是批準(zhǔn)或者

  • 醫(yī)療器械CE標(biāo)志之合格評(píng)定途徑詳解

    醫(yī)療器械CE標(biāo)志是醫(yī)療器械在歐洲市場(chǎng)銷(xiāo)售的*認(rèn)證,而合格評(píng)定是獲得CE標(biāo)志的關(guān)鍵步驟。根據(jù)設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)不同,制造商需要遵循不同的合格評(píng)定途徑。對(duì)于低風(fēng)險(xiǎn)的I類設(shè)備,制造商可以自行聲明設(shè)備符合指令的基本要求。然而,對(duì)于生產(chǎn)無(wú)菌產(chǎn)品和具有測(cè)量功能的設(shè)備的制造商,還需要向公告機(jī)構(gòu)申請(qǐng)與無(wú)菌或計(jì)量相關(guān)的制造方面的認(rèn)證。一旦制造商確信設(shè)備符合所有相關(guān)的基本要求,就需要向主管當(dāng)局進(jìn)行注冊(cè)。中風(fēng)險(xiǎn)的IIa類

  • 歐盟對(duì)醫(yī)療器械技術(shù)文件的監(jiān)管要求詳解

    術(shù)語(yǔ)技術(shù)文件(或技術(shù)文檔)是指醫(yī)療器械制造商在將其投放市場(chǎng)之前必須向當(dāng)局提交的文件。完成技術(shù)文件是通過(guò)合格評(píng)定?或批準(zhǔn)程序的必然步驟。因此,這是所有醫(yī)療器械申請(qǐng)審批的一項(xiàng)重要的前期工作。技術(shù)文件的監(jiān)管要求a) 醫(yī)療器械指令 93/42/EEC (MDD)醫(yī)療器械指令 (93/42/EEC)規(guī)定了醫(yī)療器械的強(qiáng)制性要求。制造商有法律義務(wù)通過(guò)完成技術(shù)文檔(也稱為 TD 或技術(shù)文件)來(lái)證明符合這

  • 澳大利亞TGA對(duì)醫(yī)療器械的分類

    預(yù)期目的和風(fēng)險(xiǎn)管理方法是醫(yī)療器械分類系統(tǒng)的基礎(chǔ),制造商負(fù)責(zé)對(duì)其醫(yī)療器械進(jìn)行分類。設(shè)備的分類級(jí)別越高,制造商必須對(duì)其設(shè)備應(yīng)用的合格評(píng)定程序的要求就越高。一種醫(yī)療器械的標(biāo)準(zhǔn)取決于其分類:n?高風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備對(duì)于高風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備(III 類和 AIMD,以及大多數(shù) 4 類 IVD 醫(yī)療設(shè)備),“一種設(shè)備”是一個(gè)相當(dāng)狹窄的分組,**于單個(gè)唯一產(chǎn)品標(biāo)識(shí)符 (UPI),通常涵蓋單個(gè)設(shè)備的設(shè)計(jì)變化,例如作為具有不

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