醫(yī)用口罩和普通防護口罩出口需要認證有什么不一樣

時間：2023-10-31

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
醫(yī)療急救新紀元：止血凝膠的FDA 510(k)獲批與未來展望
在緊急醫(yī)療救治中，每分每秒都關乎生命。近日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）對一款創(chuàng)新止血凝膠——Traumagel的510(k)批準，不僅為院前急救領域帶來了革命性的產(chǎn)品，也預示著醫(yī)療急救技術發(fā)展的新趨勢。Traumagel止血凝膠：創(chuàng)新與應用Traumagel止血凝膠，由Cresilon公司研發(fā)，以其*特的藻類和真菌成分，提供了一種快速、簡便且高效的止血解決方案。這種凝膠能在10秒內(nèi)完成止血，
FDA指南：這些器械與材料無需生物相容性測試
根據(jù)FDA最新較新的生物相容性指南《Use of International Standard ISO 10993-1, Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing within a risk management process》，滿足以下所有要求的器械可豁免生物相容性測試：1.?僅
醫(yī)療器械巴西ANVISA注冊
在巴西，醫(yī)療器械是由巴西國家衛(wèi)生監(jiān)督局（ANVISA）進行監(jiān)管的。風險較低的I類和II類器械將采用Notifica??o注冊路徑，可提交簡化的申請，不需要ANVISA審查。風險較高的III類和IV類器械必須遵循Registro注冊流程。?如果您的器械屬于I類或II類，您必須向ANVISA遞交申請和所需文件。I類和II類器械制造商還必須編制一份完整的技術檔案，連同擬定的標簽和IFU交由其巴
intertek的MDSAP客戶信息表填寫指南
關于Intertek的MDSAP客戶信息表，一些填寫MDSAP客戶信息表時可能需要注意的要點：客戶基本信息：客戶名稱：應填寫真實準確的客戶公司或個人名稱，不使用昵稱或假名。地址：詳細填寫客戶的地址信息，包括省份、城市、區(qū)縣、街道和門牌號碼等。聯(lián)系方式：包括常用的電話號碼、電子郵件地址等，確保能夠準確、快速地聯(lián)系到客戶。公司信息（如果適用）：公司名稱：填寫客戶所在公司的真實名稱。營業(yè)執(zhí)照：如果可能，