醫(yī)用口罩和普通防護口罩出口需要認證有什么不一樣

時間：2023-10-31

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
EUDAMED數(shù)據(jù)庫使用指南：避免常見誤區(qū)
EUDAMED（歐盟醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫）是歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）和體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR）下的關(guān)鍵數(shù)據(jù)庫，用于支持各種監(jiān)管活動。在使用EUDAMED時，存在一些常見的誤區(qū)，以下是需要注意的幾點：1. 認為EUDAMED僅用于產(chǎn)品注冊誤區(qū)：EUDAMED不僅僅是用于產(chǎn)品注冊的平臺。事實：EUDAMED還用于公告機構(gòu)的審核活動、市場監(jiān)管、警戒系統(tǒng)等。2. 認為所有信息都可以公開訪問誤區(qū)：EUD
醫(yī)療美容類醫(yī)療器械注冊要點解析
人們對“永遠年輕”的追求，**了醫(yī)療美容行業(yè)的快速發(fā)展，醫(yī)療美容類醫(yī)療器械的使用逐年上升，醫(yī)療美容醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、銷售企業(yè)以及醫(yī)療機構(gòu)的合法合規(guī)經(jīng)營也受到藥監(jiān)局的重點監(jiān)管。本文將介紹一下醫(yī)美器械的生產(chǎn)注冊要點。1、醫(yī)療美容相關(guān)概念1）醫(yī)療美容機構(gòu)醫(yī)療美容機構(gòu)是指以開展醫(yī)療美容診療業(yè)務為主的醫(yī)療機構(gòu)，包括醫(yī)療美容診所、醫(yī)療美容門診部、整形醫(yī)院。醫(yī)療美容機構(gòu)開展的美容項目主要包括：美容皮膚科、美容外
CE認證的難點是什么？
1.歐盟授權(quán)代表合同**由制造商和歐盟授權(quán)代表公司直接簽訂才有效。2.找*的第三方，盡量不要找代理商和經(jīng)銷商。為了盡量降低制造商子啊將來會面對產(chǎn)品違規(guī)和出事故的法律成本，盡量找*的第三方作歐盟授權(quán)代表，避免那些僅擅長于營銷的經(jīng)銷商，代理商以及展覽會服務商等等代理機構(gòu)。3.歐盟授權(quán)代表也是其聲譽、資歷、經(jīng)驗的招牌，只有擁有了CE認證，在國外市場上才會增加消費者的信任，消費者才會愿意購買你的商品。4.
醫(yī)療設(shè)備全球唯一標識UDI如何組成？
在醫(yī)療設(shè)備行業(yè)，確保產(chǎn)品的安全性和可追溯性是至關(guān)重要的。為了實現(xiàn)這一目標，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）推出了UDI（唯一器械標識）制度，為每個醫(yī)療設(shè)備提供一個**唯一的標識碼。UDI由兩部分組成：設(shè)備標識符（DI）和產(chǎn)品標識符（PI）。DI是UDI的固定部分，用于標識貼標機和設(shè)備的版本或型號。這一部分由經(jīng)過認可的FDA機構(gòu)簽發(fā)，確保了標識的準確性和可靠性。DI的存在使得設(shè)備的識別和追蹤變得較加