海牙認(rèn)證和使館認(rèn)證一樣嗎？

時間：2022-08-09作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：480

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• 詞條

  詞條說明

• 一文讀懂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》核心要點

  條例修訂歷程與背景《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》自 2000 年 1 月 4 日由*人民共和國**令* 276 號公布以來，歷經(jīng)多次修訂，以適應(yīng)醫(yī)療器械行業(yè)的蓬勃發(fā)展與監(jiān)管需求的動態(tài)變化。2014 年 2 月 12 日的**修訂，源于當(dāng)時醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)規(guī)模逐步擴張，產(chǎn)品種類日益繁雜，原條例在部分環(huán)節(jié)的監(jiān)管細(xì)則已稍顯滯后，難以***器械質(zhì)量與使用安全，故修訂著重細(xì)化監(jiān)管流程，提升法規(guī)的實操性。201

• 醫(yī)療器械注冊證辦理需要多久？企業(yè)應(yīng)該注意哪些關(guān)鍵要點？

  對于新從事醫(yī)療器械行業(yè)的客戶來說，他們往往對醫(yī)療器械*的過程和上市過程了解甚少，往往認(rèn)為只需要寫資料和花費金錢就能搞定。然而，實際情況并非如此。作為專業(yè)的醫(yī)療器械從業(yè)者，角宿將為大家介紹一下醫(yī)療器械注冊需要多長時間。?首先，需要了解醫(yī)療器械的種類和上市所需符合的法規(guī)要求。醫(yī)療器械種類繁多，覆蓋有源手術(shù)器械、無源手術(shù)器械、神經(jīng)和心血管手術(shù)器械等22個類別的產(chǎn)品。根據(jù)產(chǎn)品的風(fēng)險等級不同，醫(yī)

• CE認(rèn)證的難點是什么？

  1.歐盟授權(quán)代表合同**由制造商和歐盟授權(quán)代表公司直接簽訂才有效。2.找*的第三方，盡量不要找代理商和經(jīng)銷商。為了盡量降低制造商子啊將來會面對產(chǎn)品違規(guī)和出事故的法律成本，盡量找*的第三方作歐盟授權(quán)代表，避免那些僅擅長于營銷的經(jīng)銷商，代理商以及展覽會服務(wù)商等等代理機構(gòu)。3.歐盟授權(quán)代表也是其聲譽、資歷、經(jīng)驗的招牌，只有擁有了CE認(rèn)證，在國外市場上才會增加消費者的信任，消費者才會愿意購買你的商品。4.

• 醫(yī)療器械企業(yè)如何建立和維護(hù)UDI系統(tǒng)

  醫(yī)療器械唯一標(biāo)識（UDI）是指在醫(yī)療器械的分銷和使用過程中按照[21 CFR 830.20]（21 CFR 801.3）的要求對醫(yī)療器械進(jìn)行充分識別。UDI由產(chǎn)品標(biāo)識（DI）和生產(chǎn)標(biāo)識（PI）組成?！爱a(chǎn)品標(biāo)識”是指“UDI的強制性固定部分，可識別醫(yī)療器械的具體版本或型號和貼標(biāo)者”。根據(jù)21 CFR 801.3的定義，“生產(chǎn)標(biāo)識”是指“在特定條件下變化的UDI部分，當(dāng)包含在器械標(biāo)簽中，則用于識別以下