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我的醫(yī)療設備需要什么才能獲得 TGA 批準?TGA 通過以下方式監(jiān)管**用品:上市前評估,上市后監(jiān)測和執(zhí)行標準,澳大利亞制造商的許可驗證海外制造商是否符合與澳大利亞**相同的標準根據(jù)保護性安全政策框架,TGA 有義務保護您的知識產權。TGA 制定、記錄、實施和審查適當?shù)陌踩胧?,以保護您的業(yè)務和產品信息免遭未經授權的使用或意外修改、丟失或發(fā)布。哪些產品在澳大利亞被視為**用品?TGA 將以下產品視
一、MHRA 自由銷售證書簡介MHRA 自由銷售證書是英國藥品和醫(yī)療產品監(jiān)督管理局頒發(fā)的一項證書,允許醫(yī)療器械在英國市場自由銷售、進口和分銷。從頒發(fā)機構來看,MHRA 自由銷售證書具有較高的*性。它能證明企業(yè)生產的產品滿足歐盟的法規(guī)要求,可以在歐盟市場自由銷售。通常歐盟國家不會要求企業(yè)出具該證書,只需 CE 證書,即可完成清關。但歐盟成員國以外的一些國家,比如埃及、巴西、阿根廷、印度尼西亞、委內
EUDAMED在醫(yī)療器械歐盟注冊中的作用,是必須的嗎?
隨著歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)的實施,EUDAMED成為了MDR的關鍵點之一。作為一個全面的醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫,EUDAMED將通過不同的系統(tǒng)模塊收集和管理與醫(yī)療器械及相關公司有關的重要信息。EUDAMED(歐洲醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫)覆蓋整個歐盟,是歐盟評估歐盟市場上的經濟運營商和醫(yī)療器械的最佳工具。然而,EUDAMED 目前尚未完全發(fā)揮作用。EUDAMED 平臺由六個相互關聯(lián)的模塊組成,用于提交以下數(shù)據(jù):
標準和其他標準化出版物是為產品、服務和流程提供技術規(guī)范的自愿性指南。標準由私人標準化組織制定,通常是在利益相關者的倡議下,他們認為需要應用標準。盡管此類標準是自愿的,但使用它們證明您的產品和服務達到了一定的質量、安全性和可靠性水平。在某些情況下,標準在立法中被引用為可以選擇方式,甚至作為遵守特定法律的強制性要求(即安全立法或互操作性要求)。使用標準的主要好處:??標準化的產品質量和安全性有助
公司名: 上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司
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