醫(yī)療器械在英國(guó) MHRA 的注冊(cè)全攻略

時(shí)間：2024-10-25作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：372

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 歐盟醫(yī)療器械 CE MDR 認(rèn)證：廠房設(shè)施要求全解析

  一、CE MDR 認(rèn)證的重要性在歐洲醫(yī)療器械市場(chǎng)中，CE MDR 認(rèn)證具有至關(guān)重要的意義。它是歐洲市場(chǎng)上銷售醫(yī)療器械的法定要求之一，確保了醫(yī)療器械產(chǎn)品符合歐洲相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，能夠在歐洲市場(chǎng)上自由流通和銷售。對(duì)于制造商而言，CE MDR 認(rèn)證較是**。通過(guò) CE MDR 認(rèn)證，制造商可以向消費(fèi)者和監(jiān)管機(jī)構(gòu)表明其產(chǎn)品在設(shè)計(jì)、制造和使用過(guò)程中的安全性和性能符合歐洲聯(lián)盟的標(biāo)準(zhǔn)。這不僅增加了消費(fèi)者對(duì)產(chǎn)品

• FDA 510(k) 審查流程和時(shí)間表

  510(k) 審查流程和時(shí)間表**天7天內(nèi)到* 15 天FDA 收到 510(k) 申請(qǐng)?！绻脩糍M(fèi)用和/或 eCopy 存在問(wèn)題，F(xiàn)DA 會(huì)發(fā)送確認(rèn)函或保留函。FDA 進(jìn)行驗(yàn)收審查。如果 510(k) 接→受實(shí)質(zhì)性審查或置于 RTA 擱置狀態(tài)，F(xiàn)DA 會(huì)通知申請(qǐng)人。到* 60 天到* 90 天* 100 天FDA 進(jìn)行實(shí)質(zhì)性審查。FDA 與申請(qǐng)人溝通實(shí)質(zhì)性互動(dòng)，表明 FDA 是否會(huì)進(jìn)行互動(dòng)審查

• 醫(yī)療器械受托方質(zhì)量人員能力不足，委托方如何破局？

  1. 問(wèn)題背景委托生產(chǎn)產(chǎn)品已完成注冊(cè)，但受托方質(zhì)量人員能力不足，導(dǎo)致：日常質(zhì)量溝通效率低，反復(fù)糾錯(cuò)；生產(chǎn)偏差、變更控制等關(guān)鍵流程執(zhí)行不到位；質(zhì)量體系運(yùn)行風(fēng)險(xiǎn)增加，可能影響產(chǎn)品合規(guī)性。2. 合規(guī)責(zé)任劃分根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及《醫(yī)療器械委托生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》：委托方是產(chǎn)品質(zhì)量的最終責(zé)任方，需確保受托方具備相應(yīng)質(zhì)量管理能力；受托方需按照法規(guī)及合同要求執(zhí)行生產(chǎn)，并配備合格的質(zhì)量人員。若受托方能

• 耳朵穿孔器在美國(guó)屬于醫(yī)療器械嗎？怎樣注冊(cè)？

  耳朵穿孔器在美國(guó)FDA屬于醫(yī)療器械。耳朵穿孔器通常被歸類為一類醫(yī)療器械，根據(jù)FDA的定義，一類醫(yī)療器械是一類低風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械，需要遵守FDA相關(guān)的質(zhì)量和安全標(biāo)準(zhǔn)。耳朵穿器是一種常見的醫(yī)療器械，用于在耳垂上穿孔，需要符合FDA的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和要求，以確保其安全性和有效性。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司可以為您在FDA注冊(cè)產(chǎn)品，注冊(cè)流程如下：1.確定產(chǎn)品的分類和法規(guī)要求在注冊(cè)產(chǎn)品之前，您需要確定您的耳朵穿孔