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澳大利亞TGA發(fā)布《醫(yī)療器械和IVD產(chǎn)品在ARTG 中的條目變更指南》


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  • 詞條

    詞條說明

  • 醫(yī)用冰袋在藥監(jiān)局備案教程指南

    一、備案準(zhǔn)備工作1. 確認(rèn)產(chǎn)品的分類:醫(yī)用冰袋屬于第一類醫(yī)療器械,因此需要進(jìn)行備案。2. 準(zhǔn)備備案所需材料:備案申請表、產(chǎn)品說明書、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品照片等。二、備案申請1. 填寫備案申請表:根據(jù)藥監(jiān)局要求,填寫備案申請表,并準(zhǔn)確提供產(chǎn)品相關(guān)信息。2. 準(zhǔn)備產(chǎn)品說明書:詳細(xì)描述產(chǎn)品的名稱、型號、規(guī)格、使用方法、適應(yīng)癥、禁忌癥、注意事項等內(nèi)容。3. 準(zhǔn)備產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn):提供產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),包括材料的選

  • CE標(biāo)志背后的秘密

    CE標(biāo)志看似簡單,實則不然。這些都是隱藏在CE標(biāo)志背后的秘密1.?通過在產(chǎn)品上粘貼CE標(biāo)志,制造商聲明該產(chǎn)品符合CE標(biāo)志的所有法律(相關(guān)法規(guī)及協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn))要求,并且可以在整個EEA上銷售。2.?CE標(biāo)志有利于消除商品流通壁壘,保護(hù)公眾利益;通過要求所有公司遵守相同規(guī)則來支持公平競爭。3.?CE標(biāo)志還有嚴(yán)格的格式要求,歐盟官網(wǎng)下載的CE標(biāo)志,若NB機(jī)構(gòu)參與,需體現(xiàn)機(jī)構(gòu)識別

  • 如何從FDA紅色名單(進(jìn)口警報)中刪除?

    FDA紅名單也稱作進(jìn)口警報,進(jìn)口警報通知美國食品和藥物管理局 (FDA) 人員,該機(jī)構(gòu)有足夠的證據(jù)表明進(jìn)入該國的產(chǎn)品可能違反 FDA 法規(guī)。違規(guī)來源可能是產(chǎn)品本身、制造商、發(fā)貨人或原產(chǎn)地。進(jìn)口警報允許不進(jìn)行物理檢查而扣留 (DWPE),這意味著 FDA 可以在不進(jìn)行物理分析的情況下扣留貨物。這使得 FDA 能夠有效地分配其有限的資源,以幫助確保美國消費者的安全。進(jìn)口警報有哪些不同類型?常見的四種類

  • 英國醫(yī)療器械虛擬制造商的監(jiān)管變化及其影響

    最近,英國**發(fā)布了有關(guān)醫(yī)療器械虛擬制造商監(jiān)管變化的最新指南。這些變化將在與歐盟的過渡期結(jié)束后生效,涉及到產(chǎn)品標(biāo)記、責(zé)任和文件要求等方面。本文將介紹這些變化以及對虛擬制造商的影響。根據(jù)最新指南,英國**引入了新的產(chǎn)品標(biāo)記,即UKCA標(biāo)記和CE UKNI標(biāo)記,用于在英國市場上投放的醫(yī)療器械。虛擬制造商現(xiàn)在需要遵守特定的責(zé)任和要求。以下是關(guān)鍵的較新和要求摘要:1. CE標(biāo)志接受期限的延長:在適用的截止

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