澳大利亞TGA發(fā)布《醫(yī)療器械和IVD產(chǎn)品在ARTG 中的條目變更指南》

時(shí)間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：122

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  詞條說明

• 國外器械、藥品制造商如何辦理TGA認(rèn)證？CE、FDA對于TGA注冊有用嗎？

  國外制造商如何辦理TGA認(rèn)證？1.簽訂澳代sponsor：澳大利亞代理(澳代)--持證人，只負(fù)責(zé)法規(guī)注冊， 不涉及商品后續(xù)市場的銷售， 有別于經(jīng)銷商的角色。2.準(zhǔn)備制造商證據(jù)+注冊資料TGA認(rèn)可的制造商證據(jù)：歐盟成員國醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)指定的公告機(jī)構(gòu)在歐盟醫(yī)療器械監(jiān)管框架下辦理的CE證書美國FDA PMA美國FDA 510(k)加拿大HC MDL日本PMDA或RCB的PMAISO 13485：201

• 美國FDA醫(yī)療器械代理人需要哪些專業(yè)技能？

  美國FDA醫(yī)療器械機(jī)構(gòu)代理任何從事制造、制備、繁殖、合成或加工進(jìn)口到美國的醫(yī)療器械的外國醫(yī)療器械企業(yè)必須為該企業(yè)確定美國 FDA 代理。有關(guān)外國企業(yè)的美國 FDA 代理的信息是使用 FURLS 系統(tǒng)以電子方式提交的，并且是企業(yè)注冊過程的一部分。每個(gè)外國企業(yè)只能指定一名 FDA 代理人。外國機(jī)構(gòu)也可以指定其美國 FDA 代理為其官方通訊員。根據(jù)醫(yī)療器械報(bào)告條例，美國 FDA 代理人沒有責(zé)任報(bào)告不良事

• 避免澳大利亞TGA認(rèn)證申請失敗的竅門

  第一步：了解TGA認(rèn)證要求在開始申請之前，您必須詳細(xì)了解TGA認(rèn)證的要求和標(biāo)準(zhǔn)。閱讀相關(guān)的法規(guī)和指南文件，確保您對認(rèn)證流程、文件提交要求和審核標(biāo)準(zhǔn)有清晰的認(rèn)識。同時(shí)，了解您的產(chǎn)品所屬的分類和適用的認(rèn)證路徑。第二步：準(zhǔn)備完整的申請材料準(zhǔn)備完整和準(zhǔn)確的申請材料是成功通過TGA認(rèn)證的關(guān)鍵。確保您的申請材料包括所有必需的文件，如產(chǎn)品說明書、成分列表、工藝流程、質(zhì)量控制文件等。確保所有文件都是最新的，并按照

• FDA 拘留原因 - 醫(yī)療器械、食品、藥品和化妝品

  大多數(shù)被 FDA 扣留的產(chǎn)品是由于不符合 FDA 要求。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司可以通過將產(chǎn)品帶入符合 FDA 法規(guī)的要求，協(xié)助出口商和進(jìn)口商釋放被扣留的產(chǎn)品。FDA 對醫(yī)療器械的扣留FDA 扣留醫(yī)療器械的最常見原因是制造商未在 FDA 注冊制造商沒有美國代理出口商未在 FDA 注冊進(jìn)口商未在 FDA 注冊該醫(yī)療器械未在 FDA 上市醫(yī)療器械標(biāo)簽不符合 FDA 規(guī)定醫(yī)療器械沒有 510(K)