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MDR過(guò)渡期延長(zhǎng)時(shí)間確定啦!
MDR過(guò)渡期延長(zhǎng)時(shí)間是很多器械制造商關(guān)心的問(wèn)題,近日,角宿咨詢注意到這個(gè)問(wèn)題終于有答案啦!2022年12月6日,歐盟理事會(huì)頒布15520/22關(guān)于MDR延期的實(shí)施草案后,布魯塞爾時(shí)間1月6日,歐洲議會(huì)和理事會(huì)再次頒布“關(guān)于修訂MDR (EU) 2017/745和IVDR (EU)2017/746過(guò)渡性條款的提案”,基本確定了MDR過(guò)渡期延長(zhǎng)時(shí)間:高風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備過(guò)渡期延至2027年12月31日;中低風(fēng)險(xiǎn)
什么是 21 CFR Part 820 和 ISO 13485??jī)蓚€(gè)法規(guī)的相似之處
21 CFR Part 820 是美國(guó)食品和藥物管理局 (FDA) 頒布的質(zhì)量體系法規(guī)?(QSR),用于管理美國(guó)醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)、制造和分銷。ISO 13485 是由**標(biāo)準(zhǔn)化組織 (ISO) 制定的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系**標(biāo)準(zhǔn)。它們?cè)谝恍┓矫嬗邢嗨浦?,這些相似之處使得它們成為了管理醫(yī)療器械質(zhì)量的重要工具。1.這兩個(gè)法規(guī)都是針對(duì)醫(yī)療器械的質(zhì)量管理體系的,都強(qiáng)調(diào)了對(duì)醫(yī)療器械的全生命周期進(jìn)行
去屑洗發(fā)水是一種專門用于去除頭皮屑的洗發(fā)產(chǎn)品,它在頭發(fā)護(hù)理市場(chǎng)中起著重要的作用。那去屑洗發(fā)水進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)有什么要求?是否需要FDA認(rèn)證?需要滿足什么條件?一、法規(guī)要求1. 安全性評(píng)估:美國(guó)FDA要求去屑洗發(fā)水必須經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的安全性評(píng)估,以確保其對(duì)用戶的安全性和無(wú)害性。這包括對(duì)成分的安全性評(píng)估、毒性測(cè)試和皮膚刺激性測(cè)試等。生產(chǎn)商需要確保產(chǎn)品中的化學(xué)成分不會(huì)對(duì)用戶造成傷害,并且不會(huì)引起過(guò)敏或刺激等不良反
正確使用歐盟CE認(rèn)證標(biāo)識(shí),助您順利清關(guān)
正確使用歐盟CE認(rèn)證標(biāo)識(shí)對(duì)于產(chǎn)品的清關(guān)是非常重要,以下是一些關(guān)于如何正確使用CE標(biāo)簽的建議:1. 標(biāo)簽粘貼要求:- CE標(biāo)簽必須明顯清晰易見且不易磨損脫落。- CE銘牌必須由生產(chǎn)廠家或者其授權(quán)代表粘貼。- CE標(biāo)識(shí)可以標(biāo)示于產(chǎn)品本身、包裝盒、說(shuō)明書或合格證上。- CE標(biāo)識(shí)不可與其他標(biāo)示混淆不清。?2. CE標(biāo)識(shí)的要求:CE字母有固定比例的長(zhǎng)寬要求- 如果CE標(biāo)志被放大或縮小,必須遵相應(yīng)的
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