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哪些產(chǎn)品不需要 CE 標(biāo)記?


    上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

  • 詞條

    詞條說明

  • 歐盟 MDR 醫(yī)療器械標(biāo)簽要求

    歐盟 MDR 對(duì)產(chǎn)品標(biāo)簽和使用說明的要求醫(yī)療器械制造商必須滿足有關(guān)其器械所提供信息的多項(xiàng)要求。例如,每個(gè)醫(yī)療設(shè)備必須附有識(shí)別設(shè)備及其制造商所需的信息以及與用戶相關(guān)的任何安全和性能信息。此類信息可能出現(xiàn)在產(chǎn)品表面、包裝上或使用說明中。醫(yī)療器械標(biāo)簽要求標(biāo)簽代表出現(xiàn)在醫(yī)療器械本身、每個(gè)單元的包裝或多個(gè)醫(yī)療器械的包裝上的書面、印刷或圖形信息。制造商必須確保其產(chǎn)品標(biāo)簽包含以下所有內(nèi)容,以避免不合規(guī):產(chǎn)品名稱

  • 哪里可以快速注冊(cè)國(guó)產(chǎn)、進(jìn)口醫(yī)療器械?

    醫(yī)療器械是醫(yī)療領(lǐng)域中不可或缺的一部分,它們被廣泛應(yīng)用于各種醫(yī)療場(chǎng)景中,包括醫(yī)院、診所、藥店等。在中國(guó),醫(yī)療器械的注冊(cè)是必須的,其的是為了**人們的健康和命安全。如果您想在中國(guó)銷售進(jìn)口或國(guó)產(chǎn)的醫(yī)療器械,您需要進(jìn)行。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將介紹進(jìn)口和國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊(cè)流程。1. 進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)流程第一步:確定醫(yī)療器械的分類在中國(guó),醫(yī)療器械根據(jù)其危險(xiǎn)性、使用范圍、臨床意義等因素進(jìn)行分類。因此,您

  • 哪些產(chǎn)品需要CE符合性聲明 DoC?

    哪些產(chǎn)品需要CE符合性聲明 DoC?如果產(chǎn)品至少屬于以下產(chǎn)品組之一,則需要有符合性聲明:電梯和索道裝置建筑產(chǎn)品電子設(shè)備無線電設(shè)備能源相關(guān)產(chǎn)品爆炸性環(huán)境中使用的設(shè)備煙火制品燃?xì)馄骶邫C(jī)械衡器測(cè)量?jī)x器醫(yī)療器械和體外醫(yī)療器械植入式醫(yī)療器械有噪音排放的戶外設(shè)備個(gè)人防護(hù)裝備(PPE)壓力設(shè)備和壓力容器含有有害物質(zhì)的產(chǎn)品休閑工藝品玩具開水器

  • 哪些醫(yī)療器械可以不用申請(qǐng)UDI

    FDA目前授權(quán)了三大機(jī)構(gòu)GS1, HIBCC以及ICCBBA來負(fù)責(zé)發(fā)行UDI碼。根據(jù)法規(guī)21 CFR 830 subpart C,這些授權(quán)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé),審查**提交的UDI碼申請(qǐng)的具體信息,依據(jù)規(guī)定對(duì)申請(qǐng)進(jìn)行評(píng)價(jià),并且為企業(yè)分配UDI碼??紤]到UDI識(shí)別碼的出臺(tái)對(duì)于中小型企業(yè)的負(fù)擔(dān),根據(jù)法規(guī)21 CFR 830 subpart B,以下情況可以豁免或替代UDI標(biāo)簽:l?制造和貼標(biāo)日期早于UD

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