將CE文件轉(zhuǎn)換為UKCA要求的最有效方法

時(shí)間：2023-07-20作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：146

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• 如您想在美國銷售II類醫(yī)療器械，那請(qǐng)準(zhǔn)備好FDA 510（K）申請(qǐng)注冊(cè)所需材料

  如您想在美國銷售II類醫(yī)療器械，第一步驟就是必須向美國FDA提交一份上市前通告，也被稱為FDA 510（K）申請(qǐng)材料。FDA 510（K）其實(shí)不是產(chǎn)品認(rèn)證，而是產(chǎn)品注冊(cè)。以下是申報(bào)產(chǎn)品注冊(cè)所需的內(nèi)容：1. 申報(bào)資料：應(yīng)包括申請(qǐng)人（或聯(lián)系人）和企業(yè)的基本信息、510（K）遞交的目的、申請(qǐng)上市器械的名稱型號(hào)和分類資料、產(chǎn)品代碼、進(jìn)行實(shí)質(zhì)等效比較的產(chǎn)品（Predicate Device）名稱及其510（

• 避免失敗，在醫(yī)療器械英國MHRA注冊(cè)過程中要注意的問題

  對(duì)于希望將產(chǎn)品打入英國市場(chǎng)的制造商來說，向藥品和保健產(chǎn)品監(jiān)管機(jī)構(gòu) (MHRA) 注冊(cè)醫(yī)療器械是至關(guān)重要的一步。然而，注冊(cè)過程可能很復(fù)雜，犯錯(cuò)誤可能會(huì)導(dǎo)致延誤或不合規(guī)。本文將介紹在MHRA 注冊(cè)醫(yī)療器械時(shí)應(yīng)避免的一些常見錯(cuò)誤，以確保注冊(cè)過程順利成功。1.不了解UKCA標(biāo)記要求英國脫歐后的關(guān)鍵變化之一是引入 UKCA 標(biāo)志，取代英國市場(chǎng)上產(chǎn)品的 CE 標(biāo)志。一個(gè)常見的錯(cuò)誤是沒有完全理解 UKCA 標(biāo)記

• 獲得MDMA許可證后制造商有哪些義務(wù)？

  獲得MDMA許可證后，制造商在沙特有以下主要義務(wù)，這些義務(wù)確保了醫(yī)療器械在沙特市場(chǎng)上的安全、有效和合規(guī)性：上市后監(jiān)督活動(dòng)：制造商應(yīng)配合SFDA開展上市后監(jiān)督活動(dòng)，確保醫(yī)療器械在市場(chǎng)上的性能和安全得到持續(xù)的監(jiān)測(cè)和評(píng)估。如果發(fā)生與醫(yī)療器械相關(guān)的任何事件，如不良事件、技術(shù)改進(jìn)等，制造商需要及時(shí)通知SFDA，并提供相關(guān)的糾正和預(yù)防措施信息。通報(bào)責(zé)任：制造商需要向SFDA通報(bào)在沙特王國境外發(fā)生的、對(duì)沙特王國

• FDA OTC認(rèn)證注冊(cè)

  美國FDA對(duì)美國藥品注冊(cè)分為臨床試用新藥（IND）、新藥申請(qǐng)（NDA）、簡(jiǎn)略新藥申請(qǐng)（ANDA）、非處方藥（OTC）以及生物制品許可申請(qǐng)（BLA）五類。上海角宿咨詢可以申請(qǐng)理非處方藥（OTC）FDA注冊(cè)，OTC是經(jīng)過長期應(yīng)用、確認(rèn)有療效、質(zhì)量穩(wěn)定、非醫(yī)療專業(yè)人員也能安全使用的藥物。常見產(chǎn)品酒精類洗手液、免洗洗手液、消毒濕巾、防曬霜、去屑洗發(fā)水等。一、藥品FDA 注冊(cè)簡(jiǎn)介1、《聯(lián)邦食品，藥品和化妝品