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歐盟 IVDR 監(jiān)管:醫(yī)療器械全生命周期的性能與風(fēng)險
一、引言歐盟 IVDR(體外診斷醫(yī)療器械法規(guī))對制造商提出了嚴(yán)格要求,特別是在性能評價、風(fēng)險評估和上市后監(jiān)督方面。本文將深入探討 IVDR 監(jiān)管下制造商應(yīng)如何進(jìn)行性能評價、風(fēng)險評估以及上市后監(jiān)督,以確保體外診斷產(chǎn)品的安全性和有效性。在醫(yī)療器械全生命周期中,歐盟 IVDR 要求制造商在性能評價、風(fēng)險評估和上市后監(jiān)督過程之間進(jìn)行更強(qiáng)互動,共同推動產(chǎn)品生命全周期內(nèi)臨床證據(jù)的產(chǎn)生和評估。制造商應(yīng)在質(zhì)量管理
國際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇 (IMDRF)外部鏈接免責(zé)聲明認(rèn)識到對醫(yī)療器械制造進(jìn)行審計(jì)和監(jiān)控的**方法可以在國際范圍內(nèi)提高其安全性和監(jiān)督。在 2012 年于新加坡舉行的**會議上,IMDRF 確定了一個工作組來制定具體文件,以推進(jìn)醫(yī)療器械單一審核計(jì)劃 (MDSAP)。醫(yī)療器械單一審核計(jì)劃允許 MDSAP 認(rèn)可的審核組織對滿足參與該計(jì)劃的監(jiān)管機(jī)構(gòu)相關(guān)要求的醫(yī)療器械制造商進(jìn)行單一監(jiān)管審核。參與 MDSA
如您想在美國銷售II類醫(yī)療器械,那請準(zhǔn)備好FDA 510(K)申請注冊所需材料
如您想在美國銷售II類醫(yī)療器械,第一步驟就是必須向美國FDA提交一份上市前通告,也被稱為FDA 510(K)申請材料。FDA 510(K)其實(shí)不是產(chǎn)品認(rèn)證,而是產(chǎn)品注冊。以下是申報產(chǎn)品注冊所需的內(nèi)容:1. 申報資料:應(yīng)包括申請人(或聯(lián)系人)和企業(yè)的基本信息、510(K)遞交的目的、申請上市器械的名稱型號和分類資料、產(chǎn)品代碼、進(jìn)行實(shí)質(zhì)等效比較的產(chǎn)品(Predicate Device)名稱及其510(
您是否知道,2024年6月1日起,*三批醫(yī)療器械品種醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(UDI)將在全國全面實(shí)施。UDI碼相當(dāng)于醫(yī)療器械的“身份證”,唯一、精準(zhǔn)識別醫(yī)療器械的基礎(chǔ),貫穿醫(yī)療器械生產(chǎn)、流通、使用各環(huán)節(jié),有助于醫(yī)療械全生命周期管理。UDI碼的落地,將實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械出廠后的流通、使用環(huán)節(jié)可追溯,伴隨著醫(yī)用耗材的“雙碼結(jié)合”,目錄準(zhǔn)入、支付管理、帶量招標(biāo)等也將更加智能化、透明化。這些舉措將有助于提高醫(yī)療器械的
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