醫(yī)療器械的三大記錄文件之一DHR（器械歷史記錄）重要作用

時(shí)間：2024-04-23作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：149

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• 詞條

  詞條說明

• 怎么進(jìn)行ANMAT 注冊(cè)認(rèn)證

  ANMAT（阿根廷國(guó)家藥品、食品和醫(yī)療技術(shù)管理局）是阿根廷的藥品、食品和醫(yī)療技術(shù)監(jiān)管機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)監(jiān)管和控制國(guó)內(nèi)藥品、食品和醫(yī)療設(shè)備的注冊(cè)和認(rèn)證。如何進(jìn)行ANMAT 注冊(cè)認(rèn)證呢？一、了解ANMAT 注冊(cè)認(rèn)證的基本要求在開始ANMAT 注冊(cè)認(rèn)證之前，您需要了解以下基本要求：1. 產(chǎn)品符合ANMAT 的相關(guān)規(guī)定和標(biāo)準(zhǔn)。2. 申請(qǐng)人必須在阿根廷注冊(cè)并擁有合法的經(jīng)營(yíng)許可證。3. 提供完整的申請(qǐng)材料，包括產(chǎn)品信

• FDA QSR820和ISO13485有什么區(qū)別？

  21 CFR Part 820 與ISO 13485:2016，特別是在 2016 年修訂的 ISO 13485 之后，它與 FDA 的 QSR 中的要求非常一致。2022 年 2 月，F(xiàn)DA 發(fā)布了其擬議規(guī)則，以將其 QSR 與 ISO 13485:2016 協(xié)調(diào)新的質(zhì)量管理體系法規(guī) (QMSR).之間的主要區(qū)別21 美國(guó)聯(lián)邦法規(guī) 820 和 ISO 13485:2016是 ISO 13485

• FDA 510k的申請(qǐng)周期、費(fèi)用、有效期、QMS等要求（510k全解）

  在醫(yī)療設(shè)備行業(yè)中，根據(jù)FDA《食品、藥品和化妝品法》的規(guī)定，設(shè)備制造商在銷售醫(yī)療設(shè)備前必須提前90天通知美國(guó)食品和藥物管理局(FDA)。這一過程被稱為上市前通知，也被稱為PMN或510(k)。510(k)是向FDA提交的上市前文件，旨在證明待上市的設(shè)備與已合法上市的設(shè)備一樣安全有效，即實(shí)質(zhì)上等同。它不需要經(jīng)過上市前批準(zhǔn)，而是通過510(k)審批流程來獲得FDA的認(rèn)可。需要注意的是，510(k)的審

• 加拿大醫(yī)療器械銷售認(rèn)證全攻略：一文讀懂申請(qǐng)流程

  一、開篇嘿，各位醫(yī)療行業(yè)的小伙伴們！你知道嗎？加拿大的醫(yī)療市場(chǎng)那可是一片潛力巨大的 “藍(lán)海”，對(duì)醫(yī)療器械的需求正逐年攀升。據(jù)*數(shù)據(jù)顯示，近年來加拿大醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模以每年 [X]% 的速度穩(wěn)步增長(zhǎng)，預(yù)計(jì)到 [具體年份] 將突破 [X] 億美元。這一蓬勃發(fā)展的態(tài)勢(shì)，無(wú)疑為眾多醫(yī)療器械企業(yè)提供了廣闊的商機(jī)。然而，想要在加拿大順利銷售醫(yī)療器械，可絕非易事，其中最為關(guān)鍵的一環(huán)便是獲得相應(yīng)的認(rèn)證。這些認(rèn)證