詞條
詞條說(shuō)明
自由銷售證明,又稱為出口銷售證明,英文名稱為Free Sale Certificate,簡(jiǎn)稱為FSC。自由銷售證明的內(nèi)容通常是證明相應(yīng)的產(chǎn)品在出具國(guó)是滿足當(dāng)?shù)胤煞ㄒ?guī)要求的合法生產(chǎn)和/或銷售的產(chǎn)品。同時(shí)目的國(guó)的監(jiān)管機(jī)構(gòu)采信出具國(guó)的證書效力認(rèn)定其也滿足目的國(guó)的法規(guī)要求,或者作為其證據(jù)之一。原則上,任何目的國(guó)都有可能要求要自由銷售證書。但角宿的業(yè)務(wù)范圍顯示,對(duì)自由銷售證明要求比較集中的國(guó)家和地區(qū)是南美
MHRA對(duì)醫(yī)療器械合規(guī)上市有哪些要求?
請(qǐng)注意,在 2023 年 6 月 30 日之前,MHRA將繼續(xù)在英國(guó)市場(chǎng)上接受帶有 CE 標(biāo)志的設(shè)備。從 2023 年 7 月 1 日起。從 2023 年 7 月 1 日起,投放到英國(guó)市場(chǎng)的新設(shè)備將需要符合 UKCA 標(biāo)記要求。這是針對(duì)英國(guó)(英格蘭、威爾士和蘇格蘭)的規(guī)定。沒(méi)有 CE 或 UKCA 標(biāo)志的醫(yī)療器械建議您使用帶有 UKCA 標(biāo)志的醫(yī)療設(shè)備,因?yàn)檫@表明在按照制造商的說(shuō)明使用時(shí),它符合安
制造商需要做什么才能獲得 CE 標(biāo)志?制造商需要獲得 CE 標(biāo)志才能在歐盟、歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)、歐洲自由貿(mào)易區(qū)合法銷售其產(chǎn)品。一旦產(chǎn)品符合適用法規(guī)規(guī)定的健康和安全要求(通常在法規(guī)的附件 I 中列出),制造商必須在產(chǎn)品上貼上 CE 標(biāo)志。作為合規(guī)流程的一部分,某些產(chǎn)品需要指定機(jī)構(gòu)進(jìn)行第三方合格評(píng)定。相反,對(duì)于其他一些產(chǎn)品,制造商可以應(yīng)用協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)或自行聲明該產(chǎn)品的符合性。無(wú)論指定市場(chǎng)的標(biāo)記如何——未在這些市場(chǎng)
如果您的公司打算在**貿(mào)易市場(chǎng)上進(jìn)口和出口商品,您可能需要對(duì)您的自由銷售證書CFS進(jìn)行公證,同時(shí)還要申請(qǐng)海牙認(rèn)證。要加注自由銷售證書,您需要一封來(lái)自 MHRA 的附有自由銷售證書CFS的原始電子郵件。公證人將與醫(yī)療和保健產(chǎn)品監(jiān)管機(jī)構(gòu) (MHRA) 對(duì)自由銷售證書CFS進(jìn)行檢查,以確定其真實(shí)性,如果需要在國(guó)外使用,則對(duì)證書進(jìn)行公證。加注證書用于驗(yàn)證由英國(guó)法院簽發(fā)或由英國(guó)公證人為海外目的簽署的自由銷售
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