酒精消毒濕巾在藥監(jiān)局的注冊(cè)要求

時(shí)間：2023-08-08作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：165

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• 歐盟醫(yī)療器械法規(guī)MDR和MDD指令有什么區(qū)別？

  歐盟醫(yī)療器械法規(guī)和指令有什么區(qū)別？MDR過渡期延長(zhǎng)，MDD指令是否還生效？實(shí)際上，他們就是歐盟用于監(jiān)管和管理醫(yī)療器械的兩種不同的法律文件。一、MDD和MDR1. 醫(yī)療器械指令：歐盟醫(yī)療器械指令（Medical Devices Directive，簡(jiǎn)稱MDD）是一項(xiàng)指令，于1993年頒布并在2010年進(jìn)行了修訂。該指令規(guī)定了醫(yī)療器械在歐盟市場(chǎng)上的監(jiān)管要求，包括醫(yī)療器械的分類、符合性評(píng)估程序、技術(shù)文件

• 順利完成FDA醫(yī)療器械企業(yè)注冊(cè)和上市的秘籍

  為什么要選擇專業(yè)的咨詢公司，如角宿團(tuán)隊(duì)，進(jìn)行FDA醫(yī)療器械企業(yè)注冊(cè)和上市？在如今競(jìng)爭(zhēng)激烈的市場(chǎng)中，選擇合適的咨詢公司來進(jìn)行FDA醫(yī)療器械企業(yè)注冊(cè)和上市是至關(guān)重要的。而角宿團(tuán)隊(duì)作為一家專業(yè)的咨詢公司，為您提供了以下優(yōu)秀的服務(wù)，讓您在這個(gè)過程中無后顧之憂。首先，我們提供有競(jìng)爭(zhēng)力的費(fèi)用。我們深知企業(yè)在注冊(cè)和上市過程中的經(jīng)濟(jì)壓力，因此我們提供具有競(jìng)爭(zhēng)力的費(fèi)用，確保您能夠獲得高質(zhì)量的服務(wù)，同時(shí)不會(huì)對(duì)您的財(cái)務(wù)

• 英代-英國(guó)授權(quán)代表-MHRA授權(quán)代表職責(zé)和要求

  MHRA授權(quán)代表職責(zé)：作為MHRA（英國(guó)藥品和醫(yī)療保健產(chǎn)品規(guī)管局）授權(quán)代表，您需要履行一系列職責(zé)，以確保設(shè)備的合規(guī)性和安全性。以下是您需要遵守的步驟和指南：1. 驗(yàn)證符合性聲明：確保設(shè)備的符合性聲明是正確和有效的，包含了所有必要的信息。2. 查看技術(shù)文檔：仔細(xì)審查設(shè)備的技術(shù)文檔，確保其符合MHRA的要求和標(biāo)準(zhǔn)。3. 查看當(dāng)前的CE認(rèn)證：核對(duì)設(shè)備的當(dāng)前CE認(rèn)證，確保其有效且未過期。4. 檢查合格評(píng)定

• FDA 510(K)申報(bào)內(nèi)容

  FDA510(K)并不是產(chǎn)品認(rèn)證,而是產(chǎn)品注冊(cè)。其申報(bào)產(chǎn)品注冊(cè)內(nèi)容大致有以下16個(gè)方面:1） 申請(qǐng)函，此部分應(yīng)包括申請(qǐng)人（或聯(lián)系人）和企業(yè)的基本信息、510（K）遞交的目的、申請(qǐng)上市器械的名稱型號(hào)和分類資料、進(jìn)行實(shí)質(zhì)等效比較的產(chǎn)品（Predicate Device）名稱及其510（K）號(hào)碼；2） 目錄，即510（K）文件中所含全部資料的清單（包括附件）；3） 真實(shí)性保證聲明，對(duì)此聲明，F(xiàn)DA有一個(gè)