MoCRA下化妝品產(chǎn)品上市新要求

時(shí)間：2023-10-24作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：240

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  詞條說明

• 什么是FDA的QSR820體系？企業(yè)可以如何應(yīng)對(duì)？

  1.什么是QSR820體系QSR820體系是美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的一種抽查制度，它意味著FDA每年會(huì)抽取一定比例的國外企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場審核。這個(gè)過程對(duì)于企業(yè)來說非常重要，因?yàn)樗粌H是一次對(duì)質(zhì)量管理體系的全面評(píng)估，也是企業(yè)合規(guī)性和產(chǎn)品質(zhì)量的重要檢驗(yàn)。如果您的企業(yè)被選中進(jìn)行現(xiàn)場審核時(shí)，F(xiàn)DA會(huì)提前2-3個(gè)月發(fā)送郵件通知企業(yè)。這封郵件會(huì)包含審核的具體時(shí)間、地點(diǎn)、審核的內(nèi)容和要求等信息。企業(yè)需要根

• intertek的MDSAP客戶信息表填寫指南

  關(guān)于Intertek的MDSAP客戶信息表，一些填寫MDSAP客戶信息表時(shí)可能需要注意的要點(diǎn)：客戶基本信息：客戶名稱：應(yīng)填寫真實(shí)準(zhǔn)確的客戶公司或個(gè)人名稱，不使用昵稱或假名。地址：詳細(xì)填寫客戶的地址信息，包括省份、城市、區(qū)縣、街道和門牌號(hào)碼等。聯(lián)系方式：包括常用的電話號(hào)碼、電子郵件地址等，確保能夠準(zhǔn)確、快速地聯(lián)系到客戶。公司信息（如果適用）：公司名稱：填寫客戶所在公司的真實(shí)名稱。營業(yè)執(zhí)照：如果可能，

• CE認(rèn)證有有效期嗎

  CE認(rèn)證是歐洲市場進(jìn)口產(chǎn)品的重要準(zhǔn)入條件，其有效期一般為五年。然而，隨著標(biāo)準(zhǔn)和指令的改版、升級(jí)和較新，產(chǎn)品可能需要重新評(píng)估和測試，并重新申請(qǐng)CE證書。本文將分析CE認(rèn)證的有效期及較新要求，以幫助企業(yè)理解并合理規(guī)劃CE認(rèn)證的管理和較新策略。?1. CE認(rèn)證證書的有效期根據(jù)歐洲市場的要求，CE認(rèn)證證書一般具有五年的有效期。然而，如果所執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)或指令發(fā)生了改版、升級(jí)或較新，企業(yè)可能需要重新評(píng)

• MDR/IVDR最新改革提案

  歐盟醫(yī)療器械新規(guī)風(fēng)暴來襲——MDR/IVDR實(shí)施后，**60%企業(yè)因合規(guī)成本暴漲陷入虧損，平均認(rèn)證周期延長至18個(gè)月。當(dāng)監(jiān)管碎片化撞上數(shù)字化浪潮，一場顛覆性改革正在改寫游戲規(guī)則。本文解碼歐盟最新改革提案，揭示2025年前必須掌握的生存法則。一、IVD性能評(píng)估：從"碎片化煉獄"到"一體化高速公路"現(xiàn)狀痛點(diǎn)：27國審核標(biāo)準(zhǔn)不一，同類產(chǎn)品在德國需90天、波蘭卻卡180天某跨國企業(yè)因各國材料要求沖突，IVD