詞條
詞條說明
澳大利亞TGA如何監(jiān)管臨床試驗的醫(yī)療器械
TGA 是否監(jiān)管臨床試驗醫(yī)療器械?**用品管理局 (TGA) 根據(jù)《1989 年**用品法》(以下簡稱“法案”)監(jiān)管所有進口到澳大利亞、在澳大利亞供應或從澳大利亞出口的醫(yī)療器械。除非適用特定豁免,否則醫(yī)療器械必須先列入澳大利亞**用品登記冊 (ARTG),然后才能在澳大利亞供應。在臨床實踐中使用真的意味著醫(yī)療器械的供應嗎?是的,“供應”一詞在法案* 3 節(jié)中有定義,并且確實包括通過對某人進行管理或
新的醫(yī)療器械法規(guī) (MDR 2017/745) 將在整個歐盟生效。盡管發(fā)生了這些變化,但仍然有一條明確的途徑來建立合規(guī)性并獲得 CE 標志,從而使您的公司能夠進入歐洲市場。角宿將介紹歐洲法規(guī)的合規(guī)途徑,并提供了醫(yī)療器械公司為獲得允許產(chǎn)品分銷到歐盟市場的 CE 標志必須采取的五個關鍵步驟。步驟#1:對您的醫(yī)療設備進行分類和評估獲得 CE 標志的第一步可以廣義地描述為對您的醫(yī)療設備進行評估和分類。您需
針對注射類醫(yī)療器械(如注射器、輸液器、胰島素筆等)的?MDR CE認證攻略,涵蓋分類、流程、技術要點及常見問題解答,助您高效完成合規(guī)認證:一、注射類醫(yī)療器械的MDR分類根據(jù)?MDR Annex VIII,分類取決于產(chǎn)品的侵入性、使用時長、風險等因素。常見分類如下:產(chǎn)品類型典型分類分類依據(jù)(規(guī)則)普通注射器(非滅菌、無藥)Class I規(guī)則 1(非侵入性,短暫使用)滅菌注射器(一
申請沙特SFDA認證時,選擇獨立授權代表AR 還是分銷商作為授權代表?AR較好?大多數(shù)合法制造商選擇獨立 AR,而不是指定分銷商(進口商)作為他們的 AR。這是因為獨立AR是沙特商業(yè)擴張的最佳選擇;它?提供了以下好處:合法制造商對其在沙特市場的業(yè)務有更多控制權。公正和商業(yè)中立的關系。專業(yè)的監(jiān)管和上市后支持。使合法制造商能夠與多個當?shù)厣程亟?jīng)銷商簽訂合同。數(shù)據(jù)保密。接收持續(xù)的監(jiān)管情
公司名: 上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司
聯(lián)系人: 楊經(jīng)理
電 話:
手 機: 17802157742
微 信: 17802157742
地 址: 上海浦東申港申港大道133號609
郵 編:
網(wǎng) 址: bys0613.b2b168.com
公司名: 上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司
聯(lián)系人: 楊經(jīng)理
手 機: 17802157742
電 話:
地 址: 上海浦東申港申港大道133號609
郵 編:
網(wǎng) 址: bys0613.b2b168.com
¥1000.00
最新海域資產(chǎn)抵押經(jīng)濟**科學評估鑒定方法
¥5000.00
¥500.00
¥10000.00
¥2000.00