濕巾在美國屬于化妝品還是藥品？需要向FDA申請注冊嗎？

時間：2023-01-10作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：881

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• 電子血壓計如何申請醫(yī)療器械CE認(rèn)證？

  CE認(rèn)證是歐洲市場上銷售醫(yī)療器械的基本要求之一。對于想要將電子血壓計引入歐洲市場的廠商來說，獲得CE認(rèn)證是非常重要的。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將為您提供一份簡明的教程指南，介紹電子血壓計如何申請醫(yī)療器械CE認(rèn)證。步驟一：了解CE認(rèn)證要求在開始申請CE認(rèn)證之前，廠商需要對CE認(rèn)證的要求有所了解。CE認(rèn)證是洲對醫(yī)療器械的安全性、有效性和符合性的認(rèn)可。了解CE認(rèn)證的分類、技術(shù)要求、測試標(biāo)準(zhǔn)和程序流程

• CE認(rèn)證有有效期嗎

  CE認(rèn)證是歐洲市場進(jìn)口產(chǎn)品的重要準(zhǔn)入條件，其有效期一般為五年。然而，隨著標(biāo)準(zhǔn)和指令的改版、升級和較新，產(chǎn)品可能需要重新評估和測試，并重新申請CE證書。本文將分析CE認(rèn)證的有效期及較新要求，以幫助企業(yè)理解并合理規(guī)劃CE認(rèn)證的管理和較新策略。?1. CE認(rèn)證證書的有效期根據(jù)歐洲市場的要求，CE認(rèn)證證書一般具有五年的有效期。然而，如果所執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)或指令發(fā)生了改版、升級或較新，企業(yè)可能需要重新評

• 英國醫(yī)療器械虛擬制造商的監(jiān)管變化及其影響

  最近，英國**發(fā)布了有關(guān)醫(yī)療器械虛擬制造商監(jiān)管變化的最新指南。這些變化將在與歐盟的過渡期結(jié)束后生效，涉及到產(chǎn)品標(biāo)記、責(zé)任和文件要求等方面。本文將介紹這些變化以及對虛擬制造商的影響。根據(jù)最新指南，英國**引入了新的產(chǎn)品標(biāo)記，即UKCA標(biāo)記和CE UKNI標(biāo)記，用于在英國市場上投放的醫(yī)療器械。虛擬制造商現(xiàn)在需要遵守特定的責(zé)任和要求。以下是關(guān)鍵的較新和要求摘要：1. CE標(biāo)志接受期限的延長：在適用的截止

• ISO13485與美國FDA醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的深度對比

  ISO13485 體系概述標(biāo)準(zhǔn)基本情況ISO13485 標(biāo)準(zhǔn)的全稱為《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》，它適用于醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下，是基于 ISO9001 標(biāo)準(zhǔn)中 PDCA 的相關(guān)理念發(fā)展而來的。不過，ISO9001 標(biāo)準(zhǔn)適用于所有類型的組織，而 ISO13485 較具專業(yè)性，重點(diǎn)針對與醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)、貯存和流通、安裝、服務(wù)和最終停用及處置等相關(guān)行業(yè)的組織。在醫(yī)療器械行業(yè)，其**目