濕巾在美國屬于化妝品還是藥品？需要向FDA申請注冊嗎？

時間：2025-09-12

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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醫(yī)療器械CE標志怎樣申請？
醫(yī)療器械出口歐盟就需要用到CE標志，CE標志認證是歐盟的產(chǎn)品安全認證，所有進入歐盟市場的醫(yī)療器械都必須進行醫(yī)療器械CE認證，醫(yī)療器械需要滿足的CE指令有《有源植入性醫(yī)療器械指令》(AIMDD, 90/385/EEC)、《醫(yī)療器械指令》(MDD,93/42/EEC)和《體外診斷器械指令》(IVDD, 98/79/EC)。產(chǎn)品要CE認證，需要做好三方面的工作：**，收集與認證產(chǎn)品有關的歐盟技術
FDA ASCA 是什么？深度解析醫(yī)療器械合規(guī)關鍵機制
在醫(yī)療器械行業(yè)蓬勃發(fā)展的當下，合規(guī)性始終是企業(yè)立足市場的基石。美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）作為**醫(yī)療器械監(jiān)管的重要力量，其出臺的一系列政策法規(guī)深刻影響著行業(yè)走向。其中，ASCA 在醫(yī)療器械合規(guī)領域扮演著較為關鍵的角色，成為眾多企業(yè)關注的焦點。ASCA 的定義與內涵ASCA 即 Accreditation Scheme for Conformity Assessment，可直譯為符合性評估認可
體溫計產(chǎn)品如何申請美國FDA認證
體溫計是一種用于測量人體溫度的儀表。目前市場上常見的體溫計有三種類型：水銀體溫計、電子體溫計和紅外線體溫計。不同類型的體溫計在申請FDA認證時需要滿足不同的管制要求。?1. 水銀體溫計：水銀體溫計是最簡單、最原始的體溫計類型。它由玻璃制成，內部含有小水銀柱。由于結構簡單且風險較低，水銀體溫計在FDA官方系統(tǒng)中被劃為I類醫(yī)療器械，并且可以豁免FDA510k認證。這意味著申請水銀體溫計的FD
CE、CB和GS標志的區(qū)別
許多廠商經(jīng)?；煜鼵E、CB和GS標志常見，他們三者有什么區(qū)別呢？GS標志是一項自愿性的測試標志，它表示通過了安全性測試并且符合德國的相關規(guī)定。這個標志證明產(chǎn)品符合德國的安全法規(guī)，得到了工業(yè)、進口商、配銷商、貿易公司、**保險機構以及消費者機構的認可。雖然這些機構無法管理來自全世界的證明文件，但他們希望通過GS標志來消除產(chǎn)品可靠性和客戶滿意度方面的疑慮。GS標志不僅成為了市場營銷的一項標準，也得到了