體溫計產品如何申請美國FDA認證

時間：2023-12-04作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：152

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• 詞條

  詞條說明

• ISO13485體系是什么？

  ISO13485中文叫“醫(yī)療器械?質量管理體系 用于法規(guī)的要求” 由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產品，僅按ISO9000標準的通用要求來規(guī)范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO13485：1996版標準(YY/T0287 和YY/T0288)，對醫(yī)療器械生產企業(yè)的質量管理體系提出了**要求，為醫(yī)療器械的質量達到安全有效起到了很好的促進作用。辦理ISO1385體系的意義：1、提高和

• 如何評估醫(yī)療器械技術文件的 MDR 合規(guī)性？

  根據MDR 2017/745附件IX，IIb類和III類醫(yī)療器械的技術文件必須由公告機構評估是否符合相關要求。在這方面，制造商必須向公告機構提交評估申請，該機構必須解決相關醫(yī)療器械的設計、制造和性能問題。因此，所選的公告機構必須執(zhí)行以下活動：審查提交的申請需要時，進行進一步測試或要求提供額外證據，以評估是否符合相關 MDR 要求。對醫(yī)療器械進行充分的物理或實驗室測試，或要求制造商進行此類測試。審查

• 歐盟D類體外診斷醫(yī)療器械通用新規(guī)范

  對于某些 D 類體外診斷醫(yī)療器械，沒有協調標準來滿足法規(guī) (EU) 2017/746 附件 I 的某些要求。然而，有必要解決公共衛(wèi)生問題，因為它們可能對公共衛(wèi)生和患者安全構成重大風險。因此，就這些要求而言，對這些設備采用通用規(guī)范是合適的。指令 98/79/EC 下的通用技術規(guī)范載于**決議 2002/364/EC。一旦法規(guī) (EU) 2017/746 取代了指令 98/79/EC，其中一些通用技

• 哪些企業(yè)可以申請FDA小規(guī)模資質？

  小規(guī)模企業(yè)是指*近一個納稅年度的總收入和銷售額**1?億美元的企業(yè)，包括其附屬公司。?小規(guī)模企業(yè)費用的減免程序需要滿足哪些條件？???上市前通知?510（k）???上市前批準?[PMA]???生物制品許可申請[BLA]???產品開發(fā)協議[PDP]???上市前報