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醫(yī)療器械CE認(rèn)證,機(jī)構(gòu)與人員控制全解析
一、引言(一)CE 認(rèn)證對(duì)醫(yī)療器械的重要性在當(dāng)今**化的浪潮下,醫(yī)療器械市場也日益走向**化,而 CE 認(rèn)證已然成為了醫(yī)療器械進(jìn)入歐盟市場的 “通行證”。對(duì)于眾多醫(yī)療器械企業(yè)來說,這一認(rèn)證有著舉足輕重的意義。首先,CE 認(rèn)證是**產(chǎn)品質(zhì)量和安全的關(guān)鍵所在。醫(yī)療器械直接關(guān)乎人們的生命健康,其質(zhì)量與安全性是必須堅(jiān)守的底線。CE 認(rèn)證制度通過設(shè)置一系列嚴(yán)苛的標(biāo)準(zhǔn)以及進(jìn)行各類測試,從產(chǎn)品的設(shè)計(jì)環(huán)節(jié)開始,到
美國FDA對(duì)于國外的醫(yī)療器械、食品、酒類、藥品等廠商的注冊(cè)和進(jìn)入美國市場有嚴(yán)格的規(guī)定。根據(jù)規(guī)定,這些廠商在進(jìn)入美國之前必須進(jìn)行注冊(cè),并且必須指定一位合法的美國代理人。美國代理人在這個(gè)過程中起到了重要的角色,他們負(fù)責(zé)與FDA進(jìn)行緊急情況和日常事務(wù)的交流。這篇報(bào)告將詳細(xì)介紹美國代理人的職責(zé)和重要性。首先,美國代理人是指在美國或在美國有商業(yè)場所的人,國外廠商為了進(jìn)行FDA注冊(cè)而指定其為注冊(cè)代理人。這意味
FDA關(guān)于個(gè)人防護(hù)設(shè)備 (PPE) 的監(jiān)管
個(gè)人防護(hù)設(shè)備 (PPE) 是指防護(hù)服、頭盔、手套、面罩、護(hù)目鏡、面罩或呼吸器或其他旨在保護(hù)佩戴者免受傷害或感染或疾病傳播的設(shè)備。PPE通常用于醫(yī)療保健機(jī)構(gòu),例如醫(yī)院、醫(yī)生辦公室和臨床實(shí)驗(yàn)室。有效使用PPE包括正確移除和處置受污染的PPE,以防止佩戴者和其他人受到感染。美國疾病控制和預(yù)防中心(CDC)負(fù)責(zé)針對(duì)不同情況和環(huán)境下的感染控制措施提出具體建議。所有旨在用作醫(yī)療設(shè)備的個(gè)人防護(hù)設(shè)備(PPE)都必
出口轉(zhuǎn)內(nèi)銷所需的自由銷售證書怎么辦理
很多出口轉(zhuǎn)內(nèi)銷企業(yè)會(huì)考慮申請(qǐng)自由銷售證書,到底哪個(gè)國家簽發(fā)的自由銷售證書好用?又該怎么辦理?角宿咨詢成立以來,所接待的自由銷售證書業(yè)務(wù)大部分為英國自由銷售證書,其**不言而喻,我們就以英國自由銷售證書為例講講它的申辦流程。英國自由銷售,即通過英國藥監(jiān)局MHRA頒發(fā)給歐盟境內(nèi)的制造商或借助歐盟授權(quán)代表頒發(fā)給國外制造商的出口銷售明。英國自由銷售辦理的流程是:1)外國制造商指定英國責(zé)任人,并簽署協(xié)議2
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