詞條
詞條說(shuō)明
醫(yī)療器械、食品、化妝品FDA注冊(cè)周期、有效期等關(guān)鍵信息
FDA全稱:U.S. FOOD & DRUG ADMINISTRATION(即美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局)隸屬于美國(guó)健康與人類服務(wù)部(DHHS),負(fù)責(zé)全國(guó)藥品、食品、生物制品、化妝品、獸藥、醫(yī)療器械以及診斷用品等的管理。下面將詳細(xì)介紹醫(yī)療器械、食品、化妝品在FDA注冊(cè)周期、有效期等內(nèi)容。n?注冊(cè)周期 ???醫(yī)療器械:510K豁免,1-2周;510K,1年
MoCRA 還提供指導(dǎo):?小型企業(yè)。MoCRA 將小型企業(yè)定義為過(guò)去三年在美國(guó)某些化妝品的平均年銷售額** 100 萬(wàn)美元。這些小型企業(yè)不受* 606 節(jié) - 良好生產(chǎn)規(guī)范和* 607 節(jié) - 注冊(cè)和產(chǎn)品列表的要求的約束。?商業(yè)機(jī)密。FDA 將確保有效的程序到位,以防止未經(jīng)授權(quán)披露在執(zhí)行 MoCRA 的規(guī)定期間獲得的任何商業(yè)秘密或機(jī)密商業(yè)信息。動(dòng)物測(cè)驗(yàn)。MoCRA 指出,國(guó)會(huì)認(rèn)
510(k)是向美國(guó)食品和藥物管理局(FDA)提交的上市前申請(qǐng),旨在證明醫(yī)療器械的安全性和有效性。該申請(qǐng)程序允許制造商證明其設(shè)備與已合法銷售的設(shè)備實(shí)質(zhì)上等同。然而,對(duì)于不熟悉FDA要求的制造商來(lái)說(shuō),這個(gè)過(guò)程可能既復(fù)雜又耗時(shí)。本指南將為您提供一份詳細(xì)的步驟,幫助您成功完成510(k)申請(qǐng)。步驟一:確定合適的實(shí)質(zhì)等同設(shè)備確定合適的謂詞設(shè)備至關(guān)重要,因?yàn)槟枰C明您的設(shè)備與其實(shí)質(zhì)上等效。仔細(xì)研究市場(chǎng)上已
FDA 發(fā)布質(zhì)量管理體系法規(guī):修訂質(zhì)量體系法規(guī)的最終規(guī)則
2024年1月31日,美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)發(fā)布以下公告:“為了確保市場(chǎng)上的醫(yī)療器械安全、有效和優(yōu)質(zhì),美國(guó)食品和藥物管理局(FDA)發(fā)布了質(zhì)量管理體系法規(guī)(QMSR)最終規(guī)則。QMSR 規(guī)則強(qiáng)調(diào)風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)和基于風(fēng)險(xiǎn)的決策,旨在通過(guò)協(xié)調(diào)國(guó)內(nèi)和**要求來(lái)減輕器械制造商和進(jìn)口商的監(jiān)管負(fù)擔(dān)。該規(guī)則修訂了 21 CFR 820 中質(zhì)量體系法規(guī)的現(xiàn)行良好生產(chǎn)規(guī)范要求?!斑@項(xiàng)最終規(guī)則是 FDA 為促
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