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非處方(OTC)藥品是消費(fèi)者*處方即可購買的藥品。美國FDA并未直接批準(zhǔn)OTC產(chǎn)品,但正在評估這些產(chǎn)品的成分和標(biāo)簽,作為FDA OTC藥物審查計(jì)劃的一部分。本文將介紹如何了解和注冊美國FDA的非處方藥品。第一步:了解OTC藥物專論非處方藥專論是針對未涵蓋在新藥申請中的非處方藥產(chǎn)品的營銷監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)。這些標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了一些非處方藥產(chǎn)品的營銷條件,包括活性成分、標(biāo)簽和其他一般要求。如果符合適用專論的標(biāo)準(zhǔn),則
近年來,隨著醫(yī)療技術(shù)的不斷進(jìn)步和人們對醫(yī)療質(zhì)量的要求不斷提高,醫(yī)療器械行業(yè)正面臨著較加嚴(yán)格的監(jiān)管和合規(guī)要求。其中,MDR(醫(yī)療器械監(jiān)管條例)的實(shí)施對于IIa類醫(yī)療器械的合規(guī)要求提出了較高的標(biāo)準(zhǔn)。根據(jù)MDR的規(guī)定,IIa類醫(yī)療器械被視為中等風(fēng)險器械。相較于I類設(shè)備,制造商在獲得合格評定后,還必須收到公告機(jī)構(gòu)的合格聲明。導(dǎo)管、部分助聽器或短期隱形眼鏡等器械都屬于IIa類設(shè)備的示例。為了確保IIa類醫(yī)療
根據(jù)美國相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定,無論是進(jìn)口還是美國國內(nèi)生產(chǎn)的食品都必須符合美國食品相關(guān)法律法規(guī)。為了保證食品質(zhì)量和安全,美國食品藥品管理局(FDA)實(shí)施了拒絕進(jìn)口和進(jìn)口預(yù)警管理制度。這些措施旨在防止不合格產(chǎn)品或有潛在風(fēng)險的食品進(jìn)入美國,并增加進(jìn)口商的主體責(zé)任。以下是對這些管理制度的詳細(xì)解讀和行業(yè)觀察。?一、拒絕進(jìn)口(Import Refusals)當(dāng)美國FDA在入境口岸檢查貨物并確定其不符合美
角宿團(tuán)隊(duì)助力深圳高企****處方助聽器K號!在近日的FDA 510(k) Submission程序中,深圳一家高企成功**了處方助聽器510 K號,這一里程碑的背后離不開角宿團(tuán)隊(duì)的助力。在醫(yī)療器械行業(yè)中,OTC(非處方)和RX(處方)是兩個重要的概念。OTC指的是非處方醫(yī)療器械,用戶可以直接購買和使用,*醫(yī)生處方。而RX指的是處方醫(yī)療器械,必須經(jīng)過醫(yī)生的評估和開具處方后才能購買和使用。OTC醫(yī)療
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