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哪些企業(yè)可以申請F(tuán)DA小規(guī)模資質(zhì)?


    上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

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  • 如何了解和注冊美國FDA的非處方藥品

    非處方(OTC)藥品是消費(fèi)者*處方即可購買的藥品。美國FDA并未直接批準(zhǔn)OTC產(chǎn)品,但正在評估這些產(chǎn)品的成分和標(biāo)簽,作為FDA OTC藥物審查計(jì)劃的一部分。本文將介紹如何了解和注冊美國FDA的非處方藥品。第一步:了解OTC藥物專論非處方藥專論是針對未涵蓋在新藥申請中的非處方藥產(chǎn)品的營銷監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)。這些標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了一些非處方藥產(chǎn)品的營銷條件,包括活性成分、標(biāo)簽和其他一般要求。如果符合適用專論的標(biāo)準(zhǔn),則

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    根據(jù)美國相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定,無論是進(jìn)口還是美國國內(nèi)生產(chǎn)的食品都必須符合美國食品相關(guān)法律法規(guī)。為了保證食品質(zhì)量和安全,美國食品藥品管理局(FDA)實(shí)施了拒絕進(jìn)口和進(jìn)口預(yù)警管理制度。這些措施旨在防止不合格產(chǎn)品或有潛在風(fēng)險的食品進(jìn)入美國,并增加進(jìn)口商的主體責(zé)任。以下是對這些管理制度的詳細(xì)解讀和行業(yè)觀察。?一、拒絕進(jìn)口(Import Refusals)當(dāng)美國FDA在入境口岸檢查貨物并確定其不符合美

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    角宿團(tuán)隊(duì)助力深圳高企****處方助聽器K號!在近日的FDA 510(k) Submission程序中,深圳一家高企成功**了處方助聽器510 K號,這一里程碑的背后離不開角宿團(tuán)隊(duì)的助力。在醫(yī)療器械行業(yè)中,OTC(非處方)和RX(處方)是兩個重要的概念。OTC指的是非處方醫(yī)療器械,用戶可以直接購買和使用,*醫(yī)生處方。而RX指的是處方醫(yī)療器械,必須經(jīng)過醫(yī)生的評估和開具處方后才能購買和使用。OTC醫(yī)療

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