咨詢公司如何為您成功提交510(k)申請？

時間：2025-09-12

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
510k 美代需要具備哪些專業(yè)知識和技能？
510k 美代通常需要具備以下專業(yè)知識和技能：?1. 法規(guī)知識：熟悉美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）關于醫(yī)療器械 510k 申請的相關法規(guī)、指南和要求，能夠準確解讀并遵循復雜的監(jiān)管框架。2. 醫(yī)療器械知識：深入了解醫(yī)療器械的原理、設計、性能、預期用途、風險評估等方面的知識，以便有效地評估和準備申請資料。3. 臨床知識：掌握一定的臨床研究方法和數(shù)據(jù)分析能力，能夠理解和評估臨床數(shù)據(jù)，以支持
什么是非處方 (OTC) 醫(yī)療器械
非處方 (OTC) 醫(yī)療器械是可以直接出售給消費者的醫(yī)療器械。換句話說，這些設備不需要處方即可銷售。OTC 醫(yī)療器械的一些示例包括繃帶、月經(jīng)產品和避孕套。一些（但不是全部）OTC 醫(yī)療器械是不需要上市前審查的 I 類（低風險）器械。許多是 II 類（中等風險），有些甚至是 III 類（高風險）設備，這兩種設備通常都需要上市前審查。此外，并非所有家用設備都用于非處方藥銷售；一些家用設備需要處方。OT
祝賀蘇州知名醫(yī)械企業(yè)輸液泵等三款高風險產品獲英國藥監(jiān)批準！
準確判斷FDA 510(k)的審核周期
在提交FDA 510(k)審核時，了解審核流程和時間表是至關重要的。很多公司常常誤以為一旦提交了510(k)申請，就可以在三個月內啟動。然而，事實上，審核時間要長得多。根據(jù)上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司的實踐經(jīng)驗，審核時間通常為六到九個月，具體取決于510(k)申請的起草情況以及審核過程中是否出現(xiàn)問題。然而，公司應該注意的另一個重要方面是在審核過程中可能會有額外信息請求，而這些請求有一個180個日歷