詞條
詞條說明
如何將產(chǎn)品合規(guī)投放到歐盟市場(chǎng)?
希望將產(chǎn)品投放歐盟市場(chǎng)的制造商必須確保符合所有相關(guān)的歐盟要求。他們必須在技術(shù)文件根據(jù)適用的指令或法規(guī)。此外,產(chǎn)品必須根據(jù)各自立法的要求向歐盟主管當(dāng)局通報(bào)或注冊(cè)。對(duì)于非歐盟制造商,此操作可由其指定的制造商完成歐盟代表,例如角宿團(tuán)隊(duì)。根據(jù)所涉及的產(chǎn)品,程序可能會(huì)有所不同,歡迎向角宿了解具體情況:醫(yī)療設(shè)備/體外診斷化妝品食品補(bǔ)充劑另一方面,對(duì)于某些要引入歐盟市場(chǎng)的產(chǎn)品,唯一的要求是任命歐盟代表;因此,不
**醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇 (IMDRF)外部鏈接免責(zé)聲明認(rèn)識(shí)到對(duì)醫(yī)療器械制造進(jìn)行審計(jì)和監(jiān)控的**方法可以在**范圍內(nèi)提高其安全性和監(jiān)督。在 2012 年于新加坡舉行的**會(huì)議上,IMDRF 確定了一個(gè)工作組來制定具體文件,以推進(jìn)醫(yī)療器械單一審核計(jì)劃 (MDSAP)。醫(yī)療器械單一審核計(jì)劃允許 MDSAP 認(rèn)可的審核組織對(duì)滿足參與該計(jì)劃的監(jiān)管機(jī)構(gòu)相關(guān)要求的醫(yī)療器械制造商進(jìn)行單一監(jiān)管審核。參與 MDSA
什么是監(jiān)管合規(guī)負(fù)責(zé)人PRRC?
歐盟法規(guī)要求公司在員工中配備合格的監(jiān)管*,以確保公司滿足歐盟的要求。在歐盟的醫(yī)療器械和體外診斷器械法規(guī)(MDR和IVDR)中,引入了一個(gè)新的角色,即“監(jiān)管合規(guī)負(fù)責(zé)人”(PRRC)。與此同時(shí),歐洲授權(quán)代表(EU AR)也是**的。PRRC和EU AR是兩個(gè)不同的角色。EU AR必須位于歐盟,并滿足MDR和IVDR中明確定義的必要資格。EU AR的名稱和地址必須出現(xiàn)在產(chǎn)品標(biāo)簽上。然而,EU AR
FDA 食品認(rèn)證,到底是什么?(一)FDA 的*解讀FDA,即美國食品藥品監(jiān)督管理局(Food and Drug Administration),是美國**在健康與人類服務(wù)部(DHHS)和公共衛(wèi)生部(PHS)中設(shè)立的執(zhí)行機(jī)構(gòu)之一。它作為一家科學(xué)管理機(jī)構(gòu),肩負(fù)著重大使命,其職責(zé)涵蓋范圍廣泛,**是確保美國本國生產(chǎn)或進(jìn)口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設(shè)備和放射產(chǎn)品等的安全。從日常食用的各類食品
公司名: 上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司
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