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    詞條說明

  • 歐盟eIFU法規(guī)重磅更新,中國企業(yè)出海需警惕!

    新規(guī)發(fā)布,震動行業(yè)2025 年 6 月 26 日,歐盟發(fā)布了關(guān)于 eIFU(電子使用說明書)的最終定稿法規(guī),隨著數(shù)字化進程的加速,醫(yī)療器械的使用場景和用戶需求不斷變化,歐盟旨在通過這一法規(guī)進一步規(guī)范市場,**用戶安全,同時也對行業(yè)的發(fā)展方向產(chǎn)生深遠影響。對于中國出口歐盟的企業(yè)而言,這較是一個需要高度重視的信號,因為它將直接作用于企業(yè)的產(chǎn)品策略和市場布局。新舊對比,范圍擴容(一)舊規(guī)局限在此次新規(guī)發(fā)

  • 醫(yī)療器械巴西ANVISA注冊

    在巴西,醫(yī)療器械是由巴西國家衛(wèi)生監(jiān)督局(ANVISA)進行監(jiān)管的。風(fēng)險較低的I類和II類器械將采用Notifica??o注冊路徑,可提交簡化的申請,不需要ANVISA審查。風(fēng)險較高的III類和IV類器械必須遵循Registro注冊流程。?如果您的器械屬于I類或II類,您必須向ANVISA遞交申請和所需文件。I類和II類器械制造商還必須編制一份完整的技術(shù)檔案,連同擬定的標簽和IFU交由其巴

  • 英代-英國授權(quán)代表-MHRA授權(quán)代表職責(zé)和要求

    MHRA授權(quán)代表職責(zé):作為MHRA(英國藥品和醫(yī)療保健產(chǎn)品規(guī)管局)授權(quán)代表,您需要履行一系列職責(zé),以確保設(shè)備的合規(guī)性和安全性。以下是您需要遵守的步驟和指南:1. 驗證符合性聲明:確保設(shè)備的符合性聲明是正確和有效的,包含了所有必要的信息。2. 查看技術(shù)文檔:仔細審查設(shè)備的技術(shù)文檔,確保其符合MHRA的要求和標準。3. 查看當前的CE認證:核對設(shè)備的當前CE認證,確保其有效且未過期。4. 檢查合格評定

  • 歐盟、美國法規(guī)要求關(guān)于醫(yī)療器械不良事件報告的相同與不同之處?

    哪些法律管轄不良事件報告?在美國,醫(yī)療器械試驗的 AE 報告要求被編入以下法規(guī):21 CFR * 812 部分研究器械豁免并由美國食品和藥物管理局 (FDA) 強制執(zhí)行。在歐洲,醫(yī)療器械試驗的 AE 報告要求已編入歐盟 MDR * 80 條,并由歐盟 27 個成員國強制執(zhí)行。必須報告哪些不良事件? 在美國,臨床試驗申辦者和研究者都必須保存有關(guān)臨床研究期間發(fā)生的預(yù)期和意外的器械不良反應(yīng)的記錄。但只有

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