詞條
詞條說明
一、背景在新型冠狀病毒病大流行的背景下,歐盟會員國、衛(wèi)生機(jī)構(gòu)和經(jīng)濟(jì)運(yùn)營商重新部署了財(cái)政和其他資源,以應(yīng)對危機(jī)帶來的**的挑戰(zhàn)。因此,他們推遲了2017年《體外診斷醫(yī)療器械條例》的實(shí)施,該條例對醫(yī)療器械提出了某些要求,并對所謂的合格評定機(jī)構(gòu)發(fā)揮了*大的作用。為防止這些延誤導(dǎo)致基本醫(yī)療產(chǎn)品供應(yīng)中斷,歐盟**于10月提議逐步推出2017年法規(guī)。這一提案的通過,將保持這些基本醫(yī)療產(chǎn)品的供應(yīng)流動(dòng)。2017年
食品出口美國為什么要進(jìn)行FDA認(rèn)證在2002年公眾健康安全和反生物恐怖預(yù)防應(yīng)對法(生物恐怖法)指示美國食品和藥物管理局(FDA),衛(wèi)生和人類服務(wù)部的食品管理機(jī)構(gòu),采取措施保護(hù)公眾從對美國糧食供應(yīng)和其他與糧食有關(guān)的緊急情況的威脅或?qū)嶋H恐怖襲擊;為了執(zhí)行“生物恐怖主義法”的某些規(guī)定,F(xiàn)DA制定了以下規(guī)定:1、食品向FDA注冊;2、進(jìn)口食品的出貨預(yù)先通知FDA;這些規(guī)定于2003年12月12日生效。食品
Saber認(rèn)證是沙特SASO推出的一個(gè)全新的在線申請系統(tǒng),它是一個(gè)網(wǎng)絡(luò)工具用于產(chǎn)品注冊、發(fā)行和獲取符合性COC證書。Saber實(shí)際上是沙特標(biāo)準(zhǔn)局推出的在線網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)工具,它用于產(chǎn)品注冊、發(fā)行和獲取符合性清關(guān)SC證書(Shipment Certificate)的一整套無紙化辦公體系。如果你是一個(gè)非沙特本土的企業(yè),那么你需要進(jìn)行Saber認(rèn)證的符合性評估計(jì)劃,以確保你的產(chǎn)品與進(jìn)口產(chǎn)品的安全。沙特Sabe
睡眠呼吸機(jī)的FDA合規(guī)之路:Class 2設(shè)備的市場準(zhǔn)入策略
在醫(yī)療設(shè)備領(lǐng)域,睡眠呼吸機(jī)作為一種重要的**設(shè)備,對于改善患者的睡眠質(zhì)量和生活質(zhì)量起著至關(guān)重要的作用。然而,對于制造商而言,確保這些設(shè)備符合美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)是一項(xiàng)挑戰(zhàn)。本文將探討睡眠呼吸機(jī)的FDA分類、入市路徑以及注冊過程中的關(guān)鍵關(guān)注點(diǎn)。首先,大多數(shù)睡眠呼吸機(jī)企業(yè)會使用FDA產(chǎn)品代碼BZD,該代碼對應(yīng)的分類為Class 2。這意味著這些設(shè)備需要通過510(k)的預(yù)市場通知
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