醫(yī)療器械中國(guó)NMPA注冊(cè)六大階段的不同要求

時(shí)間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：150

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• FDA如何監(jiān)管色素添加劑的使用？

  在食品、醫(yī)療器械、藥物和化妝品的領(lǐng)域中，色素添加劑是一種常見(jiàn)的成分。然而，這些顏色添加劑必須經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的審查和認(rèn)證，以確保產(chǎn)品的安全性和合規(guī)性。在美國(guó)，F(xiàn)DA（美國(guó)食品和藥物管理局）負(fù)責(zé)監(jiān)管這些色素添加劑的使用。根據(jù)FDA的規(guī)定，一些顏色添加劑已經(jīng)獲得了普遍批準(zhǔn)，可以被廣泛應(yīng)用在各種產(chǎn)品中。這些顏色添加劑被認(rèn)為是相對(duì)安全的，并且在適當(dāng)?shù)氖褂孟拗葡驴梢杂糜诙喾N用途。然而，還有一些顏色添加劑具有特定的批

• 中美歐醫(yī)療器械注冊(cè)/認(rèn)證的查驗(yàn)方法

  一、查驗(yàn)中國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)/認(rèn)證我國(guó)醫(yī)療器械實(shí)行的是各級(jí)監(jiān)管部門(mén)實(shí)施、統(tǒng)一注冊(cè)管理，可以通過(guò)醫(yī)療器械查詢醫(yī)療器械準(zhǔn)入號(hào)進(jìn)行查詢。1、首先打開(kāi)官網(wǎng)https://www./；2、進(jìn)入頁(yè)面，在“醫(yī)療器械”一欄→“醫(yī)療器械查詢”；3、進(jìn)入該頁(yè)面后按照上面標(biāo)注的情況，將商品包裝上注明的商品信息輸入就可以進(jìn)行查詢了。?二、查驗(yàn)美國(guó)FDA醫(yī)療器械注冊(cè)/認(rèn)證怎么說(shuō)呢，F(xiàn)DA實(shí)際是沒(méi)

• 英國(guó)醫(yī)療器械UKCA 標(biāo)志的技術(shù)要求

  UKCA 標(biāo)志的技術(shù)要求（“基本要求”），以及可用于證明符合性的合格評(píng)定流程和標(biāo)準(zhǔn)，與 CE 標(biāo)志的技術(shù)要求基本相同。自我符合性聲明可用于UKCA標(biāo)志的情況與CE標(biāo)志類似，例如某些I類設(shè)備。請(qǐng)注意，CE 標(biāo)志在英國(guó)僅適用于 GB 和 EU 規(guī)則保持不變的地區(qū)。因此，如果歐盟更改其規(guī)則并且產(chǎn)品根據(jù)這些新規(guī)則進(jìn)行 CE 標(biāo)記，則即使在 2030 年 6 月 30 日之前，也無(wú)法使用 CE 標(biāo)記在英國(guó)銷

• 什么是 21 CFR Part 820 和 ISO 13485？?jī)蓚€(gè)法規(guī)的相似之處

  21 CFR Part 820 是美國(guó)食品和藥物管理局 (FDA) 頒布的質(zhì)量體系法規(guī)?(QSR)，用于管理美國(guó)醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)、制造和分銷。ISO 13485 是由**標(biāo)準(zhǔn)化組織 (ISO) 制定的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系**標(biāo)準(zhǔn)。它們?cè)谝恍┓矫嬗邢嗨浦帲@些相似之處使得它們成為了管理醫(yī)療器械質(zhì)量的重要工具。1.這兩個(gè)法規(guī)都是針對(duì)醫(yī)療器械的質(zhì)量管理體系的，都強(qiáng)調(diào)了對(duì)醫(yī)療器械的全生命周期進(jìn)行