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詞條說明
加速你的醫(yī)療器械上市進(jìn)程,與FDA 510(k)顧問合作想要將你的醫(yī)療器械快速推向市場,同時(shí)確保合規(guī)性和準(zhǔn)確性嗎?FDA 510(k)許可是不可或缺的步驟。為了成功,你需要考慮速度、準(zhǔn)確性和合規(guī)性。這正是上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司作為業(yè)內(nèi)良好的FDA 510(k)顧問能夠?yàn)槟闾峁┑姆?wù)。FDA 510(k)審批流程是向美國食品和藥物管理局(FDA)提交的前市場文件,旨在證明你的醫(yī)療器械與市場上已
在加拿大,醫(yī)療器械的注冊和許可證申請是一項(xiàng)非常重要的工作。根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級的不同,醫(yī)療器械需要注冊對應(yīng)的許可證MDEL或MDL。如果您需要為醫(yī)療械申請MDEL或MDL許可證,那么上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司可以為您提供專業(yè)的服務(wù)。以下是申請流程:1. 審核醫(yī)療器械的資料和技術(shù)文件在申請MDEL或MDL許可證之前,我們需要對醫(yī)療器械的資料和技術(shù)文件進(jìn)行審核。這個(gè)過程包括對醫(yī)療器械的功能、用途、結(jié)構(gòu)、材料
FDA 510k如果包含多個(gè)型號器械,該如何完成注冊?
關(guān)于FDA 510k的注冊,如果產(chǎn)品包含多個(gè)型號器械,一般來說,你可以按照以下步驟來操作:準(zhǔn)備510k文件:你需要為每一個(gè)型號器械都準(zhǔn)備一份詳細(xì)的510k文件。這些文件應(yīng)包括產(chǎn)品描述、技術(shù)參數(shù)、測試報(bào)告、參照產(chǎn)品的信息等。文件需用英文撰寫,并符合FDA的規(guī)定。在FURLS平臺創(chuàng)建賬號并登錄:在FDA Unified Registration and Listing System (FURLS) 平
一、概述在英國發(fā)生的涉及醫(yī)療器械的不良事件必須向藥品和保健產(chǎn)品監(jiān)管機(jī)構(gòu) ( MHRA ) 報(bào)告。MHRA負(fù)責(zé)英國醫(yī)療器械市場。一旦醫(yī)療設(shè)備投放英國市場,當(dāng)涉及其設(shè)備的某些類型的事件發(fā)生在英國時(shí),制造商必須向MHRA提交警戒報(bào)告。制造商還必須在需要時(shí)采取適當(dāng)?shù)陌踩胧?。制造商需要確保其設(shè)備在使用期間符合適當(dāng)?shù)陌踩托阅軜?biāo)準(zhǔn)。涉及醫(yī)療器械的不良事件和現(xiàn)場安全糾正措施 ( FSCA )的通知和評估被稱為
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