醫(yī)療器械中國(guó)NMPA注冊(cè)六大階段的不同要求

時(shí)間：2024-04-02作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：134

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 醫(yī)療器械UDI標(biāo)識(shí)知多少？怎么申請(qǐng)

  歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)和體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR）的發(fā)布為歐盟醫(yī)療器械行業(yè)帶來(lái)了重大變革。其中，UDI編碼作為一項(xiàng)重要的要求，用于對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行唯一性識(shí)別，還引入了新概念“Basic UDI-DI”。什么是UDI編碼？UDI全稱Unique Device Identification，是醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)。它指的是呈現(xiàn)在醫(yī)療器械產(chǎn)品或者包裝上的由數(shù)字、字母或者符號(hào)組成的代碼，用于對(duì)醫(yī)療器械

• 艾草貼美國(guó)FDA-NDC注冊(cè)流程

  艾草貼如需在美國(guó)市場(chǎng)銷售，需要進(jìn)行美國(guó)FDA-NDC注冊(cè)。FDA NDC（National Drug Code）是美國(guó)藥品管理局頒布的藥品標(biāo)識(shí)代碼，美國(guó)FDA（FoodandDrugAdministration），即美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局，負(fù)責(zé)監(jiān)管和審批食品、藥品、化妝品、醫(yī)療器械等產(chǎn)品的安全性和有效性標(biāo)識(shí)。艾草貼FDA-NDC注冊(cè)具體的流程：1. 獲取DUNS編碼：在進(jìn)行FDA-NDC注冊(cè)前，需

• FDA 510k與PMA的那些事兒

  一、510k 究竟是什么？（一）510k 的定義及由來(lái)FDA 510k 是美國(guó)食品、藥品和化妝品（FD&C）行動(dòng)法案里面的一個(gè)章節(jié)，因其在相應(yīng) FD&C Act 的* 510 章節(jié)，所以通常被稱作 510k 注冊(cè)，它屬于上市前通告（Pre Market Notification）。從本質(zhì)上來(lái)說(shuō)，510k 是醫(yī)療器械在美國(guó)上市的主要途徑之一。依據(jù)相關(guān)法案要求，那些不豁免 510k 的

• 不符合監(jiān)管要求的醫(yī)療器械會(huì)受到TGA哪些處罰？

  在澳大利亞進(jìn)口和供應(yīng)不符合監(jiān)管要求的醫(yī)療器械會(huì)受到TGA哪些處罰？不遵守醫(yī)療器械進(jìn)口和供應(yīng)法規(guī)的贊助商和衛(wèi)生專業(yè)人員可能面臨最高五年監(jiān)禁和/或 5000 個(gè)罰款單位的民事或刑事處罰（根據(jù)1914 年犯罪法，一個(gè)罰款單位目前** 275 美元） .違法行為包括：提供 ARTG 中未包含的**用品進(jìn)口和/或供應(yīng)不符合基本原則的醫(yī)療器械未能應(yīng)用合格評(píng)定程序歪曲醫(yī)療器械未能報(bào)告不良事件。