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詞條說明
一、醫(yī)療器械分類初相識醫(yī)療器械,這個與我們健康息息相關(guān)的領(lǐng)域,涵蓋了從簡單的創(chuàng)可貼到復雜的心臟等眾多產(chǎn)品。根據(jù)國家相關(guān)規(guī)定,醫(yī)療器械按照風險程度從低到高,被分為三類。第一類醫(yī)療器械,風險程度最低,通過常規(guī)管理就能保證其安全與有效。簡單來說,就像是我們生活中常見的小物件,雖然看似普通,卻在醫(yī)療保健方面發(fā)揮著不可或缺的基礎(chǔ)作用。第二類醫(yī)療器械具有中度風險,需要較為嚴格的控制管理措施,以確保其安全
將醫(yī)療設備投放北愛爾蘭市場需要注意的幾個關(guān)鍵問題
根據(jù)北愛爾蘭議定書的規(guī)定,將醫(yī)療設備投放北愛爾蘭市場的規(guī)則與適用于英國大陸(英格蘭、威爾士和蘇格蘭)的規(guī)則有所不同。制造商和供應商需要了解這些要求,以確保他們的醫(yī)療設備符合相關(guān)法規(guī),并獲得必要的認證和標志。?1. 醫(yī)療設備投放北愛爾蘭市場的關(guān)鍵要求概述:以下要求適用于希望將醫(yī)療設備投放北愛爾蘭市場的制造商:- 歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(EU MDR)自2021年5月26日起在北愛爾蘭生效,并且歐
TGA,是指澳大利亞藥物管理局,是澳洲衛(wèi)生部所屬的聯(lián)邦藥物主管機構(gòu)。相較于HACCP、FDA等審核體系,TGA注冊開展包括評估新藥、**標準、確定檢測方法、執(zhí)行檢測、頒發(fā)藥品制造許可、監(jiān)督藥品生產(chǎn)過程、抽檢藥品市場、視察藥品生產(chǎn)制造廠、檢查藥品生產(chǎn)記錄以及處理投訴等評審和監(jiān)督的一系列管理工作。其嚴苛程度,被公認為世界上藥品管理最為嚴格、市場準入難度最高的產(chǎn)品審核體系之一;并且能*此商品有藥用緩解作
智能穿戴醫(yī)療產(chǎn)品SFDA注冊指南:沙特市場準入秘籍
沙特市場對于智能穿戴醫(yī)療產(chǎn)品的監(jiān)管日益嚴格,制造商必須獲得沙特食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)的批準才能銷售其產(chǎn)品。以下是完成SFDA注冊,獲得MDMA許可證的詳細步驟:1. 確定產(chǎn)品分類根據(jù)沙特醫(yī)療器械法規(guī)MDS-G008,醫(yī)療器械產(chǎn)品(MD)和體外診斷產(chǎn)品(IVD)按照Class A(低風險)、Class B(中低風險)、Class C(中高風險)和Class D(高風險)進行分類。分類依據(jù)包括
公司名: 上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司
聯(lián)系人: 楊經(jīng)理
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