哪些產(chǎn)品需要進(jìn)行510（k）申請(qǐng)

時(shí)間：2023-09-01作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：118

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  詞條說明

• 美國FDA化妝品代理人的專業(yè)要求

  化妝品生產(chǎn)商美國FDA代理服務(wù)美國FDA代理對(duì)國外化妝品企業(yè)是強(qiáng)制性的。美國 FDA 代理可以幫助您在 FDA 進(jìn)行化妝品企業(yè)注冊(cè)和產(chǎn)品上市。作為您的美國 FDA 代理，上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將協(xié)助您化妝品設(shè)立登記化妝品列表化妝品標(biāo)簽合規(guī)性

• 順利完成醫(yī)療器械CE標(biāo)志申請(qǐng)流程的步驟

  醫(yī)療器械CE標(biāo)志流程的步驟：第一步：檢查分類規(guī)則制造商必須仔細(xì)檢查醫(yī)療器械分類規(guī)則，以確定其正確的風(fēng)險(xiǎn)類別。這將有助于確定適用的法規(guī)和要求。第二步：執(zhí)行監(jiān)管GAP分析制造商需要進(jìn)行監(jiān)管GAP分析，以確定所有適用的要求、義務(wù)、技術(shù)文件內(nèi)容和合規(guī)程序。這將幫助制造商了解他們需要滿足哪些標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定。第三步：建立技術(shù)文件制造商需要建立適當(dāng)?shù)募夹g(shù)文件，也稱為“技術(shù)文件”。該文件應(yīng)包含關(guān)于醫(yī)療器械設(shè)計(jì)、性能、

• CE MDR臨床評(píng)價(jià)路徑選擇指南

  根據(jù)歐盟《醫(yī)療器械法規(guī)》（MDR 2017/745），二類有源醫(yī)療器械（如超聲設(shè)備、電子診斷儀器、**設(shè)備等）必須通過嚴(yán)格的臨床評(píng)價(jià)程序才能獲得CE認(rèn)證。與之前的MDD指令相比，MDR對(duì)臨床證據(jù)的要求較加嚴(yán)格，企業(yè)需科學(xué)規(guī)劃評(píng)價(jià)路徑，確保合規(guī)性。本文將系統(tǒng)介紹二類有源醫(yī)療器械的MDR臨床評(píng)價(jià)策略，并強(qiáng)調(diào)角宿團(tuán)隊(duì)在CE MDR合規(guī)支持中的專業(yè)服務(wù)。一、MDR臨床評(píng)價(jià)的**要求MDR強(qiáng)調(diào)“基于臨床證據(jù)

• ISO 14001:2015《環(huán)境管理體系 要求及使用指南》

  和ISO 9000系列標(biāo)準(zhǔn)一樣，環(huán)境管理體系自發(fā)布之后，每隔一段時(shí)間，也會(huì)進(jìn)行修訂和完善。目前，ISO 14001:2015《環(huán)境管理體系 要求及使用指南》為現(xiàn)行版本。ISO環(huán)境管理技術(shù)**設(shè)有7個(gè)分技術(shù)**和2個(gè)工作組，分別負(fù)責(zé)研制環(huán)境管理體系、環(huán)境審核、環(huán)境標(biāo)志、環(huán)境績效評(píng)價(jià)、生命周期評(píng)價(jià)、術(shù)語和定義、溫室氣體管理等相應(yīng)的ISO 14000系列標(biāo)準(zhǔn)。截止到現(xiàn)在，ISO已發(fā)布的在用的有效的環(huán)