哪些產(chǎn)品需要進(jìn)行510（k）申請(qǐng)

時(shí)間：2023-09-01作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：102

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

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  如果您需要更改MHRA注冊(cè)中的一些信息，這是可能的，但是有一些限制和規(guī)定需要遵守。在本文中，我們將討論如何更改已批準(zhǔn)的MHRA注冊(cè)，以及些內(nèi)容可以更改和哪些內(nèi)容不可更改。?可以更改的內(nèi)容在MHRA注冊(cè)后，您可以免費(fèi)進(jìn)行以下更改：1. 添加其他模型2. 較新合格評(píng)定程序如果您的醫(yī)療器械獲得新的CE證書或其他合格評(píng)定證明，您可以在已有的注冊(cè)中較新這些信息。這樣可以確保您的注冊(cè)始終保持新和準(zhǔn)確

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• 澳大利亞器械分類及注冊(cè)流程

  根據(jù)澳大利亞醫(yī)療用品法(Therapeutic Goods Act 1989)規(guī)定，所有在澳大利亞上市的醫(yī)療用品(藥品和醫(yī)療器械)**按有關(guān)要求，向澳大利亞醫(yī)療用品管理局(Therapeutic Goods Administration, TGA)提出注冊(cè)或登記申請(qǐng)，獲得注冊(cè)登記(Australian Register of Therapeutic Goods，ARTG)后才能合法上市。澳大利亞把