詞條
詞條說(shuō)明
MDR法規(guī)的變化:1)強(qiáng)化制造商的責(zé)任:指定合規(guī)負(fù)責(zé)人/持續(xù)*新技術(shù)文件/財(cái)務(wù)**。2)*嚴(yán)格的上市前評(píng)審:部分產(chǎn)品的分類(lèi)變高/加強(qiáng)對(duì)臨床證據(jù)的要求/對(duì)特定高風(fēng)險(xiǎn)器械將采用上市前審查機(jī)制,由歐盟級(jí)別的組參與,進(jìn)行*嚴(yán)格的事先評(píng)估。3)適用范圍擴(kuò)大:非醫(yī)療用途,但其功能和風(fēng)險(xiǎn)特征與醫(yī)療器械相似的器械將同樣納入MDR 的管理范圍。4)提高透明度和可追溯性:使用唯一器械標(biāo)識(shí)(UDI)系統(tǒng)識(shí)別和追蹤器械/
你知道一次性使用真空采尿管(Disposable Urine Collection Tube)在FDA類(lèi)別里屬于哪一類(lèi)嗎?FDA對(duì)于醫(yī)療器械又是怎樣分類(lèi)的?今天我們就詳細(xì)說(shuō)說(shuō)。FDA監(jiān)管在美國(guó)銷(xiāo)售的醫(yī)療器械,以確保其安全性和有效性。醫(yī)療器械范圍從簡(jiǎn)單的壓舌器和醫(yī)院袍到復(fù)雜的可編程和機(jī)器人手術(shù)系統(tǒng)。已為大約1,700種不同通用類(lèi)型的設(shè)備建立了分類(lèi),并將它們分為16個(gè)醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè),稱(chēng)為panels。
沙特醫(yī)療器械SFDA(現(xiàn)稱(chēng)為MDMA)的注冊(cè)新流程主要包括以下幾個(gè)步驟:識(shí)別醫(yī)療器械類(lèi)別:首先,制造商或供應(yīng)商需要正確識(shí)別醫(yī)療器械的類(lèi)別和用途,因?yàn)椴煌念?lèi)別有不同的法規(guī)和要求。準(zhǔn)備技術(shù)文件:制造商或供應(yīng)商需要準(zhǔn)備詳細(xì)的技術(shù)文件,這些文件應(yīng)清晰、詳細(xì),并符合MDMA的要求。技術(shù)文件應(yīng)包括有關(guān)設(shè)備設(shè)計(jì)、預(yù)期用途、規(guī)格、標(biāo)簽、制造過(guò)程等的詳細(xì)信息。臨床評(píng)價(jià):對(duì)于某些高風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械,MDMA可能要求進(jìn)
一、引言在保健品琳瑯滿目的今天,當(dāng)我們拿起一款澳大利亞產(chǎn)的保健品時(shí),常常會(huì)看到上面標(biāo)注著 TGA 認(rèn)證的標(biāo)志。這一標(biāo)志可不簡(jiǎn)單,它代表著澳大利亞藥品管理局(Therapeutic Goods Administration)對(duì)該保健品的認(rèn)可。在保健品行業(yè),澳大利亞 TGA 保健品 GMP 認(rèn)證猶如一座燈塔,為消費(fèi)者指引著高品質(zhì)產(chǎn)品的方向,同時(shí)也是企業(yè)在激烈市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中脫穎而出的關(guān)鍵因素。它不僅關(guān)乎消費(fèi)
公司名: 上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司
聯(lián)系人: 楊經(jīng)理
電 話:
手 機(jī): 17802157742
微 信: 17802157742
地 址: 上海浦東申港申港大道133號(hào)609
郵 編:
網(wǎng) 址: bys0613.b2b168.com
公司名: 上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司
聯(lián)系人: 楊經(jīng)理
手 機(jī): 17802157742
電 話:
地 址: 上海浦東申港申港大道133號(hào)609
郵 編:
網(wǎng) 址: bys0613.b2b168.com