為什么需要?dú)W盟符合性聲明

時間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：219

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• 詞條

  詞條說明

• ISO 13485認(rèn)證一階段與二階段審核的最佳時間安排

  對于尋求ISO 13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證的企業(yè)而言，成功不僅取決于體系的質(zhì)量，較取決于認(rèn)證審核的時間規(guī)劃。一個常見的誤區(qū)是認(rèn)為只要體系建立好了，隨時都可以申請審核。然而，過早或過晚介入審核階段，較易導(dǎo)致審批不通過、認(rèn)證周期延誤、內(nèi)部資源浪費(fèi)、團(tuán)隊(duì)審核疲勞，甚至引發(fā)較嚴(yán)重的監(jiān)管合規(guī)問題。今天，我們就來深入探討如何科學(xué)、合理地策劃ISO 13485認(rèn)證的一階段與二階段審核，幫助您的企業(yè)高效、

• 申請創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查需滿足哪些條件

  國家藥監(jiān)局發(fā)布的《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》規(guī)定，境內(nèi)、境外申請人均可按照該程序要求，提交相應(yīng)技術(shù)資料及證明性文件，提出創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，申請人在申請創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查之前，需要滿足以下三種情形：?一、擁有**技術(shù)發(fā)明**權(quán)或使用權(quán)申請人通過其主導(dǎo)的技術(shù)創(chuàng)新活動，在中國依法擁有產(chǎn)品**技術(shù)發(fā)明**權(quán)，或者依法通過受讓**在中國發(fā)明**權(quán)或其使用權(quán)。此外，申請人的創(chuàng)

• 潛水氣瓶CE認(rèn)證要按什么指令申請？

  潛水氣瓶在歐盟做 CE 認(rèn)證時，可能既不屬于醫(yī)療器械 MDR，也不屬于個人防護(hù)用品 PPE。大部分情況下，潛水氣瓶屬于壓力容器，要按照CE 壓力容器指令完成公告機(jī)構(gòu)證書注冊。CE認(rèn)證是歐盟強(qiáng)制性認(rèn)證，不同產(chǎn)品涉及的CE認(rèn)證指令不同。?歐盟理事會發(fā)布的壓力容器指令2014/68/EU涵蓋了串聯(lián)生產(chǎn)的壓力容器，恒壓容器指承受最大壓力大于0.5巴的內(nèi)部壓力的容器。該指令于2016年生效，取代了

• FDA OTC藥品企業(yè)注冊及OTC藥品上市

  什么是 OTC 藥品？非處方藥或OTC 藥品是 FDA 認(rèn)為安全有效但*處方即可購買的藥品。目前，美國市場上有 100 個不同**類別的 300,000 多種OTC 藥品。一些 OTC 藥品的例子包括痤瘡霜、干眼藥水、防曬霜、消毒劑等。要進(jìn)入美國市場，所有 OTC 產(chǎn)品都必須遵循并遵守特定的 FDA 預(yù)先批準(zhǔn)的配方規(guī)則，即 FDA 專論。FDA OTC 專論是什么？FDA 的 OTC 專論是針對