德國(guó)自由銷(xiāo)售證書(shū)和英國(guó)自由銷(xiāo)售證書(shū)應(yīng)如何選擇？

時(shí)間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：593

上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司專(zhuān)注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷(xiāo)售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 5步獲得醫(yī)療器械UDI設(shè)備標(biāo)識(shí)

  在醫(yī)療器械行業(yè)，遵守FDA（美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局）的UDI（唯一設(shè)備標(biāo)識(shí)）合規(guī)性要求是至關(guān)重要的。想要了解FDA UDI合規(guī)性的5個(gè)步驟嗎？不用擔(dān)心，角宿將為您一一解答。第一步，獲取數(shù)據(jù)通用編號(hào)系統(tǒng)(DUNS)編號(hào)。這個(gè)編號(hào)是貼標(biāo)商的識(shí)別號(hào)，是FDA要求的*條件之一。通過(guò)申請(qǐng)DUNS編號(hào)，您將獲得一個(gè)*一**的標(biāo)識(shí)碼，使您的產(chǎn)品在市場(chǎng)中較*被識(shí)別和追蹤。第二步，指定監(jiān)管聯(lián)系人。FDA要求您指

• ISO 13485體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)可以更換嗎？

  ?ISO 13485體系認(rèn)證能不能隨時(shí)更換機(jī)構(gòu)？?ISO 13485認(rèn)證證書(shū)的有效期是3年，**拿到證書(shū)叫初次審核，審核通過(guò)頒發(fā)證書(shū)。然后是監(jiān)督審核，每年一次。如果不監(jiān)督，認(rèn)證機(jī)構(gòu)可以對(duì)企業(yè)的證書(shū)進(jìn)行暫停，暫停后企業(yè)的ISO 13485證書(shū)就失效了。最后一年交復(fù)評(píng)，也就是再認(rèn)證。重新審核后，頒發(fā)的新的證書(shū)。三年到期可換證審核。? ? 如果原ISO 13485

• 制造商需要做什么才能獲得 CE 標(biāo)志？

  制造商需要做什么才能獲得 CE 標(biāo)志？制造商需要獲得 CE 標(biāo)志才能在歐盟、歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)、歐洲自由貿(mào)易區(qū)合法銷(xiāo)售其產(chǎn)品。一旦產(chǎn)品符合適用法規(guī)規(guī)定的健康和安全要求（通常在法規(guī)的附件 I 中列出），制造商必須在產(chǎn)品上貼上 CE 標(biāo)志。作為合規(guī)流程的一部分，某些產(chǎn)品需要指定機(jī)構(gòu)進(jìn)行第三方合格評(píng)定。相反，對(duì)于其他一些產(chǎn)品，制造商可以應(yīng)用協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)或自行聲明該產(chǎn)品的符合性。無(wú)論指定市場(chǎng)的標(biāo)記如何——未在這些市場(chǎng)

• 中國(guó)的醫(yī)療器械UDI要求

  中國(guó)特定的 UDI 要求中國(guó)開(kāi)始 UDI 之旅的時(shí)間晚于美國(guó)和歐盟，但其實(shí)施進(jìn)展*。2019 年，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局 (NMPA) 和國(guó)家衛(wèi)生健康聯(lián)合發(fā)布了“醫(yī)療器械唯一設(shè)備標(biāo)識(shí)系統(tǒng)試點(diǎn)工作方案”。隨后的《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)實(shí)施細(xì)則》進(jìn)一步明確了實(shí)施細(xì)則。這些工作文件明確了證書(shū)上所列的醫(yī)療器械注冊(cè)人負(fù)責(zé)生成、分配和管理UDI，在UDI數(shù)據(jù)庫(kù)中注冊(cè)數(shù)據(jù)，確保數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性、完整性和完備性。中國(guó)的U