5步獲得醫(yī)療器械UDI設(shè)備標識

時間：2023-08-22

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
歐盟 IVDR 監(jiān)管：醫(yī)療器械全生命周期的性能與風險
一、引言歐盟 IVDR（體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)）對制造商提出了嚴格要求，特別是在性能評價、風險評估和上市后監(jiān)督方面。本文將深入探討 IVDR 監(jiān)管下制造商應如何進行性能評價、風險評估以及上市后監(jiān)督，以確保體外診斷產(chǎn)品的安全性和有效性。在醫(yī)療器械全生命周期中，歐盟 IVDR 要求制造商在性能評價、風險評估和上市后監(jiān)督過程之間進行較強互動，共同推動產(chǎn)品生命全周期內(nèi)臨床證據(jù)的產(chǎn)生和評估。制造商應在質(zhì)量管理
歐盟IVDR大變革：新冠檢測降級，你的合規(guī)之路穩(wěn)了嗎？
2025 年 3 月，歐盟發(fā)布了 MDCG 2020-16 修訂版 4《IVDR 法規(guī)下體外診斷醫(yī)療器械分類規(guī)則指南》，這一消息在醫(yī)療器械行業(yè)引起了軒然大波。其中，最引人注目的當屬新冠產(chǎn)品的分類調(diào)整。曾經(jīng)被列為高風險 D 類的 SARS-CoV-2 及抗體檢測器械，如今已降級為 B 類；而 SARS CoV-2 及抗體自測器械則從 D 類降級歸為 C 類。這一變化不僅反映了歐盟對新冠疫情形勢的重新
隱形眼鏡新指南：Master UDI-DI 的變革與影響
一、引言隨著醫(yī)療器械行業(yè)的不斷發(fā)展，對醫(yī)療器械的管理也日益嚴格和規(guī)范。歐盟 MDCG 近日發(fā)布的《隱形眼鏡 Master UDI-DI 解決方案的實施指南》具有重要的背景和意義。一方面，該指南的發(fā)布是為了應對隱形眼鏡這一高度個性化器械在管理上面臨的挑戰(zhàn)。隱形眼鏡由于其個性化程度高，在傳統(tǒng)的管理方式下可能會產(chǎn)生大量的設(shè)備標識符，這不僅給制造商帶來沉重的管理負擔，也給監(jiān)管部門的工作帶來困難。通過引入
什么是化妝品 FDA MoCRA？MoCRA 實施的時間表
什么是化妝品 FDA MoCRA？MOCRA 代表《2022 年化妝品監(jiān)管現(xiàn)代化法案》，這是 FDA 于 2023 年針對化妝品實施的一項新法規(guī)。有關(guān) MoCRA 注冊的簡要信息到目前為止，化妝品注冊、上市和不良事件報告尚無強制性要求。MoCRA 法規(guī)通過執(zhí)行強制注冊、列名、不良事件報告、GMP 合規(guī)性和強制召回要求等要求，擴大了 FDA 控制化妝品的權(quán)力。設(shè)施注冊——化妝品制造商、加工商或進口商