口罩制造商申請(qǐng)N95認(rèn)證的流程

時(shí)間：2022-12-07作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：153

上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司專(zhuān)注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷(xiāo)售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• III類(lèi)器械和植入式器械的上市后臨床隨訪(fǎng)計(jì)劃PMCF

  在醫(yī)療器械行業(yè)，對(duì)于III類(lèi)器械和植入式器械，臨床評(píng)估是確保設(shè)備安全性和性能的關(guān)鍵步驟。根據(jù)相關(guān)法規(guī)中的*61條*4款，如果由于某種原因放棄了臨床研究，那么必須制定適當(dāng)?shù)纳鲜泻笈R床隨訪(fǎng)計(jì)劃。這一計(jì)劃的目的是通過(guò)進(jìn)行后市場(chǎng)臨床隨訪(fǎng)研究（PMCF）來(lái)證明設(shè)備的安全性和性能。?然而，有時(shí)候由于一些特殊原因，制造商可能會(huì)選擇對(duì)已經(jīng)投放市場(chǎng)的設(shè)備進(jìn)行修改，而不進(jìn)行新的臨床研究。對(duì)于這種情況，制造商

• 如何申請(qǐng)美國(guó) FDA 510K?

  哪些情況需要申請(qǐng)510k？除非獲得豁免，否則**將設(shè)備引入商業(yè)分銷(xiāo)（營(yíng)銷(xiāo)），任何想要在美國(guó)銷(xiāo)售設(shè)備的人都必須在提供該設(shè)備進(jìn)行銷(xiāo)售的至少90天前提交510（k）呈交，即使該日期之前可能已經(jīng)在開(kāi)發(fā)或臨床研究中。對(duì)合法銷(xiāo)售的設(shè)備進(jìn)行了更改或修改，并且該更改可能會(huì)嚴(yán)重影響其安全性或有效性。510（k）持有人有責(zé)任決定修改是否會(huì)嚴(yán)重影響設(shè)備的安全性或有效性。必須根據(jù)質(zhì)量體系法規(guī)21 CFR 820進(jìn)行任何修

• 英國(guó)MHRA授權(quán)代表——保障您的醫(yī)療器械合規(guī)投放

  尊敬的客戶(hù)，您是否在尋找一種能夠確保您的醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量和合規(guī)性的可靠機(jī)構(gòu)？現(xiàn)在，我們很榮幸向您推薦英國(guó)醫(yī)療器械與保健品管理局（MHRA）授權(quán)代表服務(wù)。作為MHRA授權(quán)的代表，上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司團(tuán)隊(duì)擁有豐富的經(jīng)驗(yàn)和專(zhuān)業(yè)知識(shí)，致力于幫助您的醫(yī)療器械產(chǎn)品英國(guó)市場(chǎng)的監(jiān)管要求。我們的角色和職責(zé)包括以下幾個(gè)方面：1. 認(rèn)證評(píng)估：作為MHRA授權(quán)代表，我們將對(duì)您的醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行全面的認(rèn)證評(píng)

• 如何準(zhǔn)備CE MDR公告機(jī)構(gòu)證書(shū)的技術(shù)文件？

  要準(zhǔn)備CE MDR公告機(jī)構(gòu)所需的器械申請(qǐng)技術(shù)文件，我們可以按照以下步驟進(jìn)行，確保文件的完整性和準(zhǔn)確性：一、了解CE MDR認(rèn)證要求首先，需要詳細(xì)了解CE MDR（醫(yī)療器械法規(guī)）的具體要求，包括技術(shù)文件、質(zhì)量管理體系、臨床評(píng)估等方面的規(guī)定。這是準(zhǔn)備技術(shù)文件的基礎(chǔ)。二、確定技術(shù)文件內(nèi)容文件清單：制定一份詳細(xì)的技術(shù)文件清單，列出所有需要提交的文件和信息，如產(chǎn)品規(guī)范、設(shè)計(jì)和制造信息、性能評(píng)估報(bào)告、臨床評(píng)估