口罩制造商申請N95認(rèn)證的流程

時間：2025-10-18作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：167

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  詞條說明

• 防打鼾裝置的FDA 510k通關(guān)攻略

  在醫(yī)療設(shè)備領(lǐng)域，防打鼾裝置的不斷涌現(xiàn)，為質(zhì)量提供了新的解決方案。然而，要將這些裝置引入美國市場，制造商成功通過FDA的510k審查流程。本教程將詳細(xì)介紹這程，并強調(diào)角宿團(tuán)隊在協(xié)助客戶順利獲得FDA 510k批準(zhǔn)方面的經(jīng)驗。章：FDA 510k簡介FDA 510k，即Premarket Notification，是FDA針對中等風(fēng)險（主要是產(chǎn)品）的注冊審批程序。制造商需明其產(chǎn)品與市場上已有的合法產(chǎn)品

• FDA OTC認(rèn)證注冊

  美國FDA對美國藥品注冊分為臨床試用新藥（IND）、新藥申請（NDA）、簡略新藥申請（ANDA）、非處方藥（OTC）以及生物制品許可申請（BLA）五類。上海角宿咨詢可以申請理非處方藥（OTC）FDA注冊，OTC是經(jīng)過長期應(yīng)用、確認(rèn)有療效、質(zhì)量穩(wěn)定、非醫(yī)療專業(yè)人員也能安全使用的藥物。常見產(chǎn)品酒精類洗手液、免洗洗手液、消毒濕巾、防曬霜、去屑洗發(fā)水等。一、藥品FDA 注冊簡介1、《聯(lián)邦食品，藥品和化妝品

• FDA510k是什么?

  510(k)是英國食品類藥監(jiān)局(FDA)規(guī)定的在國外市場銷售中風(fēng)險性診療設(shè)備或IVD的技術(shù)檔案。它宣布稱之為售前通告。510(k)包括相關(guān)診療設(shè)備的詳盡技術(shù)性，安全性和特性信息。文本文檔務(wù)必證實所涉及到的設(shè)備與謂詞設(shè)備(即早已在國外市場銷售的批準(zhǔn)商品)“基本上等效電路”。FDA務(wù)必審查510(k)并“消除”您的設(shè)備，隨后才可以在國外合理合法市場銷售或分銷商該設(shè)備。 什么叫510(k)？醫(yī)療設(shè)備51

• 2025年FDA發(fā)布了哪些食品、藥品、化妝品新規(guī)？

  FDA 食品領(lǐng)域新規(guī)食品接觸物質(zhì)：PFAS 相關(guān) FCNs 失效2025 年 1 月 3 日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）在《聯(lián)邦公報》發(fā)布重磅通知，宣布 35 項與全氟和多氟烷基物質(zhì)（PFAS）相關(guān)的食品接觸通知（FCNs）不再有效 。這些 FCNs 此前批準(zhǔn)的食品接觸物質(zhì)，主要用于紙和紙板包裝的防油涂層，以防止油水滲漏，廣泛應(yīng)用于食品外賣盒、食品包裝袋等日常食品包裝中。此次失效的原因是相關(guān)