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膠原蛋白是一種廣泛應(yīng)用于美容、保健和醫(yī)療領(lǐng)域的重要生物材料。如果你希望將你的膠原蛋白產(chǎn)品銷售到美國場,那么獲得美國FDA認證是必須的,這將證明你的產(chǎn)品符合美國FDA的嚴格要求,對人體安全害,并具有高質(zhì)量和可靠性。?下面是一些你需要遵循的一些要求,以確保你的膠原蛋白產(chǎn)品獲得美國FDA認證。1. 安全性評估首先,你需要對你的膠原蛋白產(chǎn)品進行一系列的安全性評估,包括急性毒性驗、長期毒性試驗、致
英國醫(yī)療設(shè)備注冊較像是一個通知過程。注冊并非旨在驗證設(shè)備的安全性或有效性。事實上,MHRA的注冊確認函和注冊指南均明確表示注冊不構(gòu)成對器械的批準或認證。注冊過程相對簡單,需要以下(非詳盡列表)信息:UKRP?任命證明,例如指定書或協(xié)議(**非英國制造商)制造商法定名稱和地址設(shè)備符合的法規(guī),例如,醫(yī)療設(shè)備指令 93/42/EECGMDN代碼設(shè)備分類是否標記為無菌,如果是,滅菌方法設(shè)備是否可
在醫(yī)療器械行業(yè),歐洲市場以其高標準和嚴格監(jiān)管而**。對于希望進入這一市場的企業(yè)來說,獲取自由銷售證書(Certificate of Free Sale,簡稱CFS)是關(guān)鍵一步。CFS證書不僅證明了產(chǎn)品符合歐盟的法規(guī)要求,也是企業(yè)拓展歐洲市場的重要資質(zhì)。那么,如何申請這一證書呢?SPICA角宿團隊憑借其專業(yè)的英代/歐代服務(wù)和CFS注冊支持,能夠幫助企業(yè)順利獲得歐洲自由銷售證書CFS。什么是CFS證書
牙膏是一種用于清潔牙齒的制劑,它可以是糊劑、粉末、液體或其他形式。如果該產(chǎn)品旨在防止蛀牙的形成,那么它就作非處方藥受到美國食品和藥物管理局FDA的監(jiān)管。而如果牙膏僅用于清潔,則在FDA通常作為化妝品進行監(jiān)管。而牙齒美白劑作為一種常見的牙齒美容產(chǎn)品,什么時候牙齒美白劑是化妝品,什么時候是藥品或醫(yī)療器械產(chǎn)品呢?美國食品和藥物管理局表示,目前它較傾向于采取具體情況具體分析的方法。背景2009年,美國牙科
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