CE標志中制造商、進口商、經(jīng)銷商的責任分別是什么？

時間：2023-09-28

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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加拿大醫(yī)療器械許可證（MDL）申請表：分類要求與合規(guī)要點解析
加拿大醫(yī)療器械許可證（MDL）是 II 類至 IV 類醫(yī)療器械在加拿大市場合法進口、銷售的**憑證，其申請需嚴格遵循《醫(yī)療器械法規(guī)》（MDR）* 32 條規(guī)定，按產(chǎn)品風險等級提交差異化材料。對于醫(yī)療器械企業(yè)而言，精準理解并滿足不同類別 MDL 申請表的要求，是加拿大衛(wèi)生部審核的關鍵，也是打開加拿大市場的必經(jīng)之路。一、MDL 申請的通用**要求無論申請 II 類、III 類還是 IV 類 M
妝字號產(chǎn)品和械字號產(chǎn)品的差異
在市場上，妝字號產(chǎn)品和械字號產(chǎn)品是兩種常見的產(chǎn)品。妝字號產(chǎn)品指符合化妝品相關法規(guī)規(guī)定的產(chǎn)品，主要用于美容、保養(yǎng)、美白等目的；而械字號產(chǎn)品指符合醫(yī)療器械相關法規(guī)規(guī)定的產(chǎn)品，主要用于醫(yī)療、**、健康等目的。這兩種產(chǎn)品在定義、監(jiān)管要求、產(chǎn)品屬性和銷售渠道等方面存在明顯差異。?1.?妝字號產(chǎn)品需要符合化妝品相關法規(guī)的要求，必須通過相關的化妝品安全評估和注冊審批。生產(chǎn)企業(yè)需要**化妝品生
MDR和IVDR的實施對自由銷售證書有哪些影響？
隨著 MDR 和 IVDR 的實施，自由銷售證書的某些方面將發(fā)生變化：將參考新法規(guī)，而不是舊指令將包括?BASIC-UDI-DI將包括公告機構的 CE 標志證書編號（如適用）MDR * 60 條和 IVDR * 55 條指出，歐盟**可能會為證書開發(fā)一個“模型”，即文件的格式可能會變得較加標準化另一個需要考慮的因素是 MDD/IVDD 和 MDR/IVDR CE 標志之間的轉換時間。例
如何向中國藥監(jiān)局注冊申請艾灸儀械字號？
艾灸儀作為二類醫(yī)療器械，在中國市場上越來越受到消費者的關注和需求。然而，要在中國合法銷售艾灸儀，首先需要向中國藥監(jiān)局注冊申請械字號。本篇教程將詳細介紹如何向中國藥監(jiān)局注冊申請艾灸儀械字號，并向您推薦一家專業(yè)認證團隊——上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司，他們將幫助您順利完成注冊。第一步：了解械字號注冊流程在開始注冊申請之前，了解械字號注冊流程是非常重要的。中國藥監(jiān)局對醫(yī)療器械的管理非常嚴格，因此需要遵循