CE標(biāo)志中制造商、進(jìn)口商、經(jīng)銷商的責(zé)任分別是什么？

時(shí)間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：198

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• 詞條

  詞條說明

• MHRA對(duì)口罩等 I 類醫(yī)療器械投放英國(guó)市場(chǎng)的要求

  在 2023 年 6 月 30 日之前，英國(guó)市場(chǎng)將繼續(xù)接受帶有 CE 標(biāo)志的設(shè)備。您將能夠針對(duì) CE 標(biāo)志自行證明您的 I 類醫(yī)療設(shè)備，并將您的設(shè)備投放英國(guó)市場(chǎng)。如果您只將 I 類設(shè)備投放到英國(guó)市場(chǎng)，則不需要授權(quán)代表。如果您要為 CE 標(biāo)志自行認(rèn)證 I 類醫(yī)療器械，您需要滿足 2021 年 5 月 26 日起的醫(yī)療器械法規(guī) (2017/745) 的要求。此法規(guī)適用于英國(guó)（英格蘭、威爾士和蘇格蘭）。

• 歐代的職責(zé)主要有哪些

  ? ? 歐代指European Authorised Representative歐盟授權(quán)代表。? ? 歐盟境外的制造商在歐盟投放產(chǎn)品必須指定在歐盟設(shè)立的負(fù)責(zé)人，其職責(zé)主要為：? ?* 歐盟負(fù)責(zé)人代表歐盟以外的制造商與歐盟多國(guó)**行事，以執(zhí)行與制造商義務(wù)相關(guān)的特定事務(wù)；? ?*從歐盟境外進(jìn)口的加貼CE標(biāo)志的產(chǎn)品的包裝、

• 什么是 ce 測(cè)試？

  什么是 ce 測(cè)試？CE測(cè)試是為推定特定設(shè)備符合所有適用指令的基本要求所需的一系列測(cè)試和評(píng)估。該過程也稱為ce認(rèn)證，最終可以獲得ce聲明（符合性）。該設(shè)備隨后獲得 ce 批準(zhǔn)。通過在設(shè)備外部粘貼 ce 符號(hào)或 ce 標(biāo)記來確認(rèn)批準(zhǔn)。?術(shù)語和定義ce 測(cè)試：我們的企業(yè)標(biāo)識(shí)和電氣設(shè)備 ce 標(biāo)記過程的名稱，ce認(rèn)證：ce測(cè)試導(dǎo)致ce證書的過程，ce標(biāo)志：ce標(biāo)志，ce聲明：符合性聲明的另一個(gè)

• FDA對(duì)顏色添加劑的審查和批次認(rèn)證要求

  在食品、醫(yī)療器械、藥物和化妝品的生產(chǎn)過程中，色素添加劑扮演著重要的角色。然而，為了確保產(chǎn)品的安全性和合規(guī)性，這些添加劑需要經(jīng)過嚴(yán)格的審查和認(rèn)證。這就是為什么我們的團(tuán)隊(duì)擁有專業(yè)的監(jiān)管*，幫助您了解并遵守FDA的廣泛的色素添加劑法規(guī)。在FDA的監(jiān)管下，一些顏色添加劑已經(jīng)得到了普遍的批準(zhǔn)，可以廣泛應(yīng)用于各種產(chǎn)品中。然而，還有一些顏色添加劑只有在特定的用途下才能被批準(zhǔn)使用，或者需要通過“批量認(rèn)證”才能添