聽診器成功提交FDA 510k的要點解析

時間：2023-07-05作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：165

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  詞條說明

• 醫(yī)療器械在沙特阿拉伯市場上認(rèn)證的辦理流程有哪些

  以下是醫(yī)療器械在沙特阿拉伯市場上認(rèn)證的辦理流程概述，可能能幫助您了解如何進行醫(yī)療器械在沙特的認(rèn)證過程。在沙特阿拉伯市場上銷售醫(yī)療器械需要經(jīng)過沙特阿拉伯食品和藥物管理局（Saudi Food and Drug Authority，簡稱SFDA）的認(rèn)證。SFDA是負(fù)責(zé)審核和批準(zhǔn)醫(yī)療器械的官方機構(gòu)。首先，您需要詳細(xì)了解SFDA關(guān)于醫(yī)療器械認(rèn)證的要求、文件提交要求和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。這些信息可以在最新的官方指南和

• 醫(yī)療器械出海‘卡’在認(rèn)證？全球市場準(zhǔn)入一站式搞定！

  醫(yī)療器械出海的浪潮與挑戰(zhàn)在**化進程不斷加速的當(dāng)下，中國醫(yī)療器械行業(yè)正積極投身**市場，出海態(tài)勢愈發(fā)顯著。這不僅彰顯了中國企業(yè)在****鏈中地位的穩(wěn)步提升，較標(biāo)志著中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)已逐步邁向成熟，具備了參與**競爭的堅實實力。近年來，中國醫(yī)療器械出口規(guī)模持續(xù)擴張，增長勢頭強勁。據(jù)中國醫(yī)保商會數(shù)據(jù)顯示，2024 年上半年，中國醫(yī)療器械出口額達到 229.76 億元人民幣，同比增長 3.12% ，清晰

• FDA的業(yè)務(wù)在中國的應(yīng)用范圍有哪些

  首先，對于在FDA機構(gòu)受管轄范圍內(nèi)的產(chǎn)品，如食品、化妝品產(chǎn)品和醫(yī)療產(chǎn)品等，如果想要在美國亞馬遜上架銷售，中國企業(yè)需要辦理FDA注冊。這意味著企業(yè)需要提交相關(guān)產(chǎn)品的注冊申請，通過FDA的審查和審核程序，獲得FDA注冊號才能合法銷售產(chǎn)品。這一步驟是確保產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性，保護消費者權(quán)益的重要環(huán)節(jié)。其次，對于在FDA機構(gòu)受管轄范圍內(nèi)的產(chǎn)品，如果企業(yè)打算將其出口到美國本地，同樣需要辦理FDA注冊并獲得FD

• 修改設(shè)備是否需要新的 510(k)？

  由于許多原因，醫(yī)療設(shè)備經(jīng)常對其設(shè)計和材料進行修改；供應(yīng)鏈的變化、持續(xù)的流程改進，或者跟上技術(shù)創(chuàng)新的步伐，以改善這些設(shè)備在臨床環(huán)境中的工作方式。對設(shè)備的重大修改可能需要 FDA 的上市前審查510k，而較小的改動可能不需要。當(dāng)符合 510(k) 要求的合法上市設(shè)備在設(shè)計、組件、制造方法或預(yù)期用途方面發(fā)生重大變化或修改時，需要進行上市前通知 (510(k))。重大變更或修改是指那些可能會顯著影響設(shè)備安