德國BfArM對醫(yī)療設(shè)備的分類

時間：2023-03-24作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：239

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• 詞條

  詞條說明

• MDR醫(yī)療器械技術(shù)文件編制指南：確保合規(guī)與安全的關(guān)鍵步驟

  隨著歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）的實施，醫(yī)療器械制造商面臨著較加嚴格的合規(guī)要求。技術(shù)文件作為證明醫(yī)療器械安全性和有效性的關(guān)鍵文檔，其編制成為了確保合規(guī)與安全的重要步驟。SPICA角宿團隊憑借豐富的經(jīng)驗，成功協(xié)助眾多醫(yī)療器械企業(yè)順利完成FDA 510k和MDR技術(shù)文件的編制，我們的*在處理復雜醫(yī)療器械方面擁有豐富的經(jīng)驗，能夠為您提供專業(yè)的指導和支持。MDR技術(shù)文件編制的關(guān)鍵步驟行政管理信息：明確生產(chǎn)

• 歐盟 MDR 技術(shù)文件要求（醫(yī)療器械CE必看）

  技術(shù)文件應以清晰、有條理、易于搜索和明確的方式包含醫(yī)療器械的詳細信息。所有醫(yī)療設(shè)備均應提供該信息，無論設(shè)備類別如何，并在整個產(chǎn)品生命周期中保持較新。技術(shù)文件應按照EU MDR 2017/745附件二的要求準備。附件二的要求設(shè)備描述和規(guī)格，包括型號和配件制造商需提供的信息設(shè)計和制造信息一般安全和性能要求效益-風險分析和風險管理產(chǎn)品驗證和確認設(shè)備描述和規(guī)格，包括型號和配件本節(jié)提到技術(shù)文件必須包括所有基

• CE、CB和GS標志的區(qū)別

  許多廠商經(jīng)?；煜鼵E、CB和GS標志常見，他們?nèi)哂惺裁磪^(qū)別呢？GS標志是一項自愿性的測試標志，它表示通過了安全性測試并且符合德國的相關(guān)規(guī)定。這個標志證明產(chǎn)品符合德國的安全法規(guī)，得到了工業(yè)、進口商、配銷商、貿(mào)易公司、**保險機構(gòu)以及消費者機構(gòu)的認可。雖然這些機構(gòu)無法管理來自全世界的證明文件，但他們希望通過GS標志來消除產(chǎn)品可靠性和客戶滿意度方面的疑慮。GS標志不僅成為了市場營銷的一項標準，也得到了

• 藥械組合產(chǎn)品如何輕松獲取巴西ANVISA認證？

  巴西，作為南美大陸的明珠，不僅以其*特的文化和經(jīng)濟魅力吸引著世界的目光，其醫(yī)療器械市場也日益成為**醫(yī)療企業(yè)的新熱點。然而，面對巴西國家衛(wèi)生監(jiān)督局（ANVISA）的認證要求，許多制造商卻感到無從下手。本文將為您詳細解讀藥械組合產(chǎn)品在巴西認證的法規(guī)要求和具體步驟，讓您的產(chǎn)品順利進入巴西市場。巴西ANVISA認證：市場準入的關(guān)鍵ANVISA是巴西負責醫(yī)療器械監(jiān)管的官方機構(gòu)，其認證流程對產(chǎn)品的安全性、有