TGA對基于軟件的醫(yī)療器械在監(jiān)管方面有哪些要求

時間：2023-09-10作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：105

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• 詞條

  詞條說明

• FDA海外醫(yī)療器械驗廠重點檢查內(nèi)容與QSR 820合規(guī)準(zhǔn)備指南

  一、FDA海外驗廠的監(jiān)管背景與重要性FDA對海外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的現(xiàn)場檢查（通常稱為"FDA飛行檢查"）是確保符合21 CFR Part 820（QSR 820）要求的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。據(jù)統(tǒng)計，2023年FDA對中國的檢查中，42%的企業(yè)收到483警告信，主要問題集中在質(zhì)量體系運行層面。二、FDA驗廠**重點檢查領(lǐng)域1. 質(zhì)量體系有效性（820.20）檢查重點：質(zhì)量手冊是否完整覆蓋QSR要求管理評審記錄是

• 醫(yī)療器械標(biāo)簽設(shè)計常見問題，如何避免？

  當(dāng)涉及到設(shè)計新的醫(yī)療器械時，企業(yè)常常較加注重產(chǎn)品的功能性，但是往往忽視了標(biāo)簽設(shè)計這一重要環(huán)節(jié)。然而，醫(yī)療器械標(biāo)簽的外部因素對于產(chǎn)品的推廣和用戶的安全使用同樣重要。一般，醫(yī)療器械標(biāo)簽設(shè)計時會常見以下問題。1. 關(guān)鍵信息缺失在某些情況下，雖然標(biāo)簽上的信息都是正確的，但可能會缺少某些關(guān)鍵數(shù)據(jù)。這可能是由于打印錯誤或在準(zhǔn)備標(biāo)簽時的疏忽造成的。有時，標(biāo)簽原本具備所有必要的信息，但隨著的推移，由于磨損、撕裂或

• FDA認證，510k認證，510k申請要求

  FDA 510k認證是美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）對醫(yī)療器械的一種認證標(biāo)準(zhǔn)。它是一種途徑，允許制造商將新的醫(yī)療器械或改進的器械引入美國市場。通過獲得FDA 510k認證，制造商可以證明其產(chǎn)品與市場上已有的類似器械具有相似的安全性和有效性。那么，如何申請FDA 510k認證呢？首先，制造商需要收集并準(zhǔn)備相關(guān)的技術(shù)文件，包括產(chǎn)品的設(shè)計和性能規(guī)范、材料成分、生產(chǎn)工藝等。接下來，制造商需要提交一份完整

• MDR法規(guī)比MDD嚴(yán)格在哪里？

  MDR法規(guī)的變化：1）強化制造商的責(zé)任：指定合規(guī)負責(zé)人/持續(xù)*新技術(shù)文件/財務(wù)**。2）*嚴(yán)格的上市前評審：部分產(chǎn)品的分類變高/加強對臨床證據(jù)的要求/對特定高風(fēng)險器械將采用上市前審查機制，由歐盟級別的組參與，進行*嚴(yán)格的事先評估。3）適用范圍擴大：非醫(yī)療用途，但其功能和風(fēng)險特征與醫(yī)療器械相似的器械將同樣納入MDR 的管理范圍。4）提高透明度和可追溯性：使用唯一器械標(biāo)識（UDI）系統(tǒng)識別和追蹤器械/