TGA對基于軟件的醫(yī)療器械在監(jiān)管方面有哪些要求

時間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：125

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• 詞條

  詞條說明

• FDA 510(k) 審查流程和時間表

  510(k) 審查流程和時間表**天7天內(nèi)到* 15 天FDA 收到 510(k) 申請?！绻脩糍M用和/或 eCopy 存在問題，F(xiàn)DA 會發(fā)送確認函或保留函。FDA 進行驗收審查。如果 510(k) 接→受實質(zhì)性審查或置于 RTA 擱置狀態(tài)，F(xiàn)DA 會通知申請人。到* 60 天到* 90 天* 100 天FDA 進行實質(zhì)性審查。FDA 與申請人溝通實質(zhì)性互動，表明 FDA 是否會進行互動審查

• 美容儀進軍美國市場：全面指南

  引言隨著科技與美容的結(jié)合日益緊密，美容儀成為**美容愛好者的新寵。美國市場以其龐大消費能力和對創(chuàng)新產(chǎn)品的開放態(tài)度，成為眾多美容儀品牌尋求擴張的熱土。然而，要在這片土地上成功銷售美容儀，了解并遵循相應(yīng)的步驟和規(guī)定至關(guān)重要。了解美國市場美國是一個對產(chǎn)品質(zhì)量和安全性要求較高的市場。在開始銷售之前，深入了解美國消費者的需求、市場趨勢以及競爭對手情況，是制定有效市場策略的基礎(chǔ)。產(chǎn)品合規(guī)性美國食品藥品監(jiān)督管理

• Classify Your Medical Device (from the FDA webside)

  The Food and Drug Administration (FDA) has established classifications for approximately 1,700 different generic types of devices and grouped them into 16 medical specialties referred to as panels. Ea

• 沙特阿拉伯醫(yī)療器械SFDA認證模式

  沙特阿拉伯醫(yī)療器械注冊要求因器械類別而不同，主要有兩種療器械審批途徑可供選擇?！ㄟ^醫(yī)療器械國家注冊處（MDNR）進行注冊，適于I類普通的療器械。這種路徑需要提供基本產(chǎn)品和制造商信息、質(zhì)量管理體系證明、參考國家批準文件、使用說明書、標簽和銷售材料等。SFDA會在4個工作日內(nèi)批準該類醫(yī)療器械，有效期為3年?！硪环N途徑是通過醫(yī)療器械上市許可（MDMA）獲得認證，適用于其他所有類別的設(shè)備。只有獲得