如何訪問FDA 510(k)數(shù)據(jù)庫？

時間：2023-07-19作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：192

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  詞條說明

• 歐洲醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫 (EUDAMED)實施的意義

  EUDAMED 是歐盟 MDR 不可或缺的一部分，一旦全面運作，它將提供歐盟提供的醫(yī)療器械生命周期的生動畫面。EUDAMED 集成了不同的電子系統(tǒng)來整理和處理有關(guān)醫(yī)療器械和相關(guān)公司（例如，制造商）的信息。在此過程中，EUDAMED 通過為患者和 HCP 提供更多的信息獲取途徑來提高整體透明度，并旨在加強(qiáng)歐盟不同成員國之間的協(xié)調(diào)。?EUDAMED 具有公共和安全訪問權(quán)限。患者和 HCP 將

• 如何判斷產(chǎn)品是否屬于FDA 510K，需要申報510K

  根據(jù)角宿對FDA 510K申報判斷標(biāo)準(zhǔn)的了解，確定醫(yī)療設(shè)備是否需要向美國食品和藥物管理局（FDA）提交510(k)申請是一個關(guān)鍵的步驟。對于那些未獲豁免且不屬于修訂前器械類別或已被FDA授予特定豁免的器械，通常需要進(jìn)行510(k)流程。?首先，需要了解醫(yī)療器械的定義。醫(yī)療器械指的是用于預(yù)防、診斷、**、緩解或監(jiān)控疾病的器械，包括任何與其相關(guān)的配件、附件和軟件。如果您的產(chǎn)品屬于醫(yī)療器械的范

• 器械制造商QSR820體系輔導(dǎo)（FDA現(xiàn)場審核）

  什么是QSR820體系？美國食品藥品監(jiān)督局（FDA）根據(jù)關(guān)于醫(yī)療器械管理的最高法律性文件《聯(lián)邦食品,藥品和化妝品法案(Federal Food, Drug, and C美國食品藥品監(jiān)督局（FDA）根據(jù)關(guān)于醫(yī)療器械管理的最高法律性文件《聯(lián)邦食品,藥品和化妝品法案(Federal Food, Drug, and Cosmetic Act)》而制定的規(guī)范醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量體系要求的法規(guī),即Quality

• 解讀歐盟EUDAMED六個模塊

  1. EUDAMED公司注冊模塊EUDAMED 公司注冊模塊是**個在 2020 年 12 月對以下公司可用的模塊：監(jiān)管機(jī)構(gòu)（例如 EC、主管/指定機(jī)構(gòu)、公告機(jī)構(gòu)），經(jīng)濟(jì)運營商（例如制造商、程序套件/系統(tǒng)制造商、進(jìn)口商和授權(quán)代表）和臨床/性能研究的發(fā)起人。該模塊允許注冊醫(yī)療設(shè)備領(lǐng)域的各種參與者。公司必須輸入姓名、地址、監(jiān)管合規(guī)負(fù)責(zé)人信息、網(wǎng)站等數(shù)據(jù)，以獲得公司標(biāo)識符/單一注冊號（公司 ID/SRN