亞馬遜510k過審全攻略：開啟跨境醫(yī)療器械銷售之門

時(shí)間：2025-04-08作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：148

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• 美國FDA 21 CFR 820體系認(rèn)證的流程有哪些

  美國FDA 21 CFR 820體系認(rèn)證是指根據(jù)美國FDA（Food and Drug Administration）的21 CFR 820標(biāo)準(zhǔn)對(duì)醫(yī)療器械制造商的質(zhì)量管理體系進(jìn)行認(rèn)證。一般的認(rèn)證流程包括：1. 確定認(rèn)證的適用范圍：確定需要認(rèn)證的醫(yī)療器械制造商和相關(guān)產(chǎn)品的范圍。2. 環(huán)境準(zhǔn)備：準(zhǔn)備和組織相關(guān)的文件和記錄，包括質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、工作指導(dǎo)書、培訓(xùn)記錄等。3. 系統(tǒng)評(píng)審：對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)

• 加拿大衛(wèi)生部醫(yī)療器械許可證(MDL)

  ?在加拿大銷售II - IV類醫(yī)療設(shè)備的公司需要獲得加拿大醫(yī)療設(shè)備許可證(MDL)。MDL是產(chǎn)品批準(zhǔn)，而MDEL是公司/經(jīng)銷商/進(jìn)口商本身的許可證。獲得MDL的過程與美國FDA 510(k)的過程相似。確保一個(gè)MDL的過程通常比類II設(shè)備的510(k)較快，對(duì)于類III設(shè)備大致相同，而對(duì)于類IV設(shè)備較長的時(shí)間。

• 英國自由銷售證書如何辦理？

  一、?什么是自由銷售證書(出口銷售證明書)：自由銷售證書也叫出口銷售證明書?英文名稱為：Free?Sales?Certificate、Certificate?of?Free?Sale或者Certificate?For?Exportation?of?Medical?Products

• 歐盟CFS申請(qǐng)條件

  歐盟CFS申請(qǐng)條件：如何滿足申請(qǐng)CFS所需的要求導(dǎo)語：本文將為您介紹歐盟CFS（歐盟碳信用額度）申請(qǐng)條件的相關(guān)知識(shí)，包括申請(qǐng)所需的基本條件、如何證明項(xiàng)目減排量、申請(qǐng)過程中的注意事項(xiàng)等。希望通過本文，您將了解如何成功申請(qǐng)CFS，并利用其為您的企業(yè)或項(xiàng)目帶來可持續(xù)的環(huán)有收益。一、歐盟CFS申請(qǐng)的基本條件1. 申請(qǐng)人資格：首先，您必須是合法注冊(cè)的企業(yè)或組織，具有在歐盟內(nèi)的業(yè)務(wù)活動(dòng)。2. 項(xiàng)目類型：申請(qǐng)C