什么是醫(yī)療器械SRN碼？如何申請(qǐng)醫(yī)療器械SRN碼？

時(shí)間：2024-02-18作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：211

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• 醫(yī)用口罩出口歐盟如何辦理CE？

  根據(jù)新醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）對(duì)于醫(yī)療器械的定義，醫(yī)用口罩屬于醫(yī)療器械，應(yīng)符合新醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）的相關(guān)要求。醫(yī)用口罩產(chǎn)品可以按照一類器械進(jìn)行管理。依據(jù)產(chǎn)品是無菌或非無菌狀態(tài)提供，其認(rèn)證模式不同1. 非無菌醫(yī)用口罩編制技術(shù)文件提供測(cè)試報(bào)告（可以提供熔噴布性能測(cè)試報(bào)告和無紡布的生物學(xué)報(bào)告）編制DOC指定歐盟授權(quán)代表并完成歐洲注冊(cè)2.無菌醫(yī)用口罩滅菌驗(yàn)證建立ISO13485體系編制技術(shù)文件提供測(cè)試報(bào)

• 為什么要辦英國(guó)MHRA注冊(cè)？MHRA注冊(cè)是什么

  什么是英國(guó)的MHRA注冊(cè)，注冊(cè)的產(chǎn)品范圍有哪些，實(shí)施者以及注冊(cè)的必要性又是什么？?一、什么是英國(guó)的MHRA注冊(cè)？MHRA全稱為Medicines and Healthcare products Regulatory Agency，是英國(guó)的藥品和醫(yī)療器械管理機(jī)構(gòu)。類似于美國(guó)的FDA或國(guó)內(nèi)的NMPA，MHRA負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的上市前和上市后的監(jiān)管。在英國(guó)脫歐后，醫(yī)療器械的監(jiān)管職責(zé)由MHRA主導(dǎo)。

• 如何辦理510K豁免？

  醫(yī)療器械在進(jìn)行FDA認(rèn)證時(shí)，辦理510(k)豁免可以使某些醫(yī)療器械*提交510(k)預(yù)市場(chǎng)通告。那辦理510(k)豁免一般有什么要求和流程呢？?1）?制造商需要確認(rèn)醫(yī)療器械是否符合豁免條件。FDA規(guī)定了一些類別的醫(yī)療器械可以符合豁免條件，通常包括低風(fēng)險(xiǎn)、非活性、已經(jīng)獲得FDA批準(zhǔn)或其他法規(guī)等。制造商應(yīng)仔細(xì)研究FDA的豁免條件，以確定醫(yī)療器械是否符合。2）如果醫(yī)療器械符合豁免條

• FDA對(duì)申報(bào)醫(yī)療器械與對(duì)比醫(yī)療器械技術(shù)特征的審核要求

  在美國(guó)，制造商希望將新的醫(yī)療器械投放市場(chǎng)，通常需要通過FDA的510(k)預(yù)市批準(zhǔn)程序。在這一過程中，制造商需要清晰地描述申報(bào)器械的技術(shù)特征，并與對(duì)比器械進(jìn)行對(duì)比和差異性分析。這樣的審核要求旨在確保申報(bào)器械與對(duì)比器械在安全性和有效性方面沒有明顯差異。?首先，制造商需要提供器械設(shè)計(jì)的總體描述，包括工程圖紙或類似圖紙，以完整描述器械的外觀和結(jié)構(gòu)。此外，還需要討論申報(bào)器械的物理規(guī)格、尺寸和設(shè)計(jì)