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FDA對(duì)申報(bào)醫(yī)療器械與對(duì)比醫(yī)療器械技術(shù)特征的審核要求


    上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

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    詞條說明

  • 如何提交510(k)以獲得FDA許可?

    提交510(k)以獲得FDA許可可能是一個(gè)令人畏懼的過程,但這是將您的醫(yī)療設(shè)備推向市場(chǎng)的必要步驟。以下是幫助您完成提交流程的分步指南:?第一步:確定您的設(shè)備是否需要510(k)提交并非所有設(shè)備都需要這種類型的許可,有些設(shè)備可能需要不同類型的提交。檢查FDA網(wǎng)站以確定哪種途徑適合您的設(shè)備。第二步:準(zhǔn)備您的提交內(nèi)容這包括編譯所有必要的文檔,例如您的設(shè)備描述、標(biāo)簽和性能數(shù)據(jù)。確保您提交的內(nèi)容完

  • 醫(yī)用口罩需要辦理N95認(rèn)證嗎?

    口罩在平時(shí)是一個(gè)很不起眼的產(chǎn)品,但在這次中它卻成了大家熱議的話題之一,可能有部分消費(fèi)者也是這次中了解了如N95,KN95,P95等之類的級(jí)別的口罩,我們下面來一起了解下關(guān)于美國NIOSH認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)。N95認(rèn)證美國NIOSH簡(jiǎn)介The?National?Institute?for?Occupational?Safety?and?He

  • 如何為您的醫(yī)療器械獲得歐洲CE標(biāo)志?

    CE 不是質(zhì)量標(biāo)志,但遵守歐盟醫(yī)療器械法規(guī) (MDR 2017/745) 要求您滿足產(chǎn)品類型的特定性能、質(zhì)量、安全和功效標(biāo)準(zhǔn)。角宿團(tuán)隊(duì)總結(jié)了當(dāng)前歐洲醫(yī)療器械 CE 批準(zhǔn)流程?,基本過程遵循以下步驟:根據(jù) MDR 確定您的產(chǎn)品是否符合醫(yī)療器械的定義。確定設(shè)備的分類。實(shí)施質(zhì)量管理體系(如果適用于您的設(shè)備)。大多數(shù)公司使用 ISO 13485 來滿足要求。準(zhǔn)備 CE 標(biāo)志技術(shù)文件或設(shè)計(jì)檔案。&

  • 吸痰器MDR注冊(cè)-CE標(biāo)志申請(qǐng)

    歡迎來到上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司!我們是您在歐洲市場(chǎng)合規(guī)銷售的理想合作伙伴。根據(jù)歐洲MDR(Medical Device Regulation)醫(yī)療器械法規(guī),吸痰器通常被歸類為IIa類醫(yī)療器械,具體歸類取決于其預(yù)期用途和使用風(fēng)險(xiǎn)。在當(dāng)前競(jìng)爭(zhēng)激烈的市場(chǎng)環(huán)境中,確保您的產(chǎn)品符合歐洲市場(chǎng)的法規(guī)要求至關(guān)重要。我們深知這一點(diǎn),因此我們致力于為您提供*的MDR注冊(cè)服務(wù),以確保您的產(chǎn)品成功申請(qǐng)CE標(biāo)志,

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