FDA監(jiān)管下的現(xiàn)行良好生產(chǎn)規(guī)范cGMP

時間：2023-09-25

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條說明
澳大利亞TGA醫(yī)療器械警戒的合規(guī)與安全指南
在澳大利亞，醫(yī)療器械的安全性和有效性是醫(yī)療保健體系中的重中之重。隨著醫(yī)療技術(shù)的不斷進步，確保這些設(shè)備在實際應(yīng)用中的安全性變得尤為重要。醫(yī)療器械警戒系統(tǒng)在這里發(fā)揮著關(guān)鍵作用，它不僅是一項監(jiān)管要求，較是對患者安全和公眾信任的承諾。本文將為您揭示醫(yī)療器械警戒的重要性，解讀澳大利亞的監(jiān)管框架，并提供實用的合規(guī)策略。警惕脈搏：醫(yī)療器械警戒的重要性醫(yī)療器械警戒是一個持續(xù)的過程，它從設(shè)備投入使用的那一刻起就開始
加拿大醫(yī)療器械MDL認證的申請流程
根據(jù)加拿大衛(wèi)生部，醫(yī)療器械根據(jù)分類規(guī)則分為四類之一，其中 I 類代表風險最低，IV 類代表風險最高。II、III 和 IV 類醫(yī)療器械在加拿大進口或銷售前必須獲得許可。如果滿足醫(yī)療器械法規(guī) (MDR) 的要求，則為提交的每個申請向設(shè)備制造商頒發(fā)許可證MDL。角宿團隊完全有能力幫助來自世界各地的客戶處理加拿大市場的幾乎任何項目，包括加拿大衛(wèi)生部醫(yī)療設(shè)備許可證 (MDL) 應(yīng)用程序。角宿將代表客戶管理
醫(yī)療器械FDA 510k提交中，多型號器械如何選典型？
一、FDA 510k 認證是怎么回事？在醫(yī)療器械進軍美國市場的征程中，F(xiàn)DA 510k 認證宛如一道關(guān)鍵 “關(guān)卡”。它全稱為 Premarket Notification，是美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）針對中等風險醫(yī)療器械（Class II）設(shè)立的市場準入審核機制。這一認證的**要義，便是要求制造商確鑿證明其新產(chǎn)品與市場上已獲批的對照產(chǎn)品，在安全性和有效性方面達到 “實質(zhì)性等同”。簡單來講，就
醫(yī)療器械和IVD的歐盟授權(quán)代表（EC-REP）職責
在歐盟銷售醫(yī)療器械和IVD產(chǎn)品之前，外國制造商必須指定一名歐盟授權(quán)代表（AR）。歐盟授權(quán)代表（EU AR）是制造商與歐洲國家主管當局之間的聯(lián)絡(luò)人，并承擔著一系列重要職責，以確保產(chǎn)品符合相關(guān)法規(guī)和標準。上市前職責：1. 驗證制造商的技術(shù)文件：EU AR負責核實制造商的技術(shù)文件是否根據(jù)相應(yīng)的合格程序制定，并為每個設(shè)備保留一份技術(shù)文件和CE證書的副本。2. 驗證合格聲明：EU AR驗證制造商的歐盟合格聲