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FDA監(jiān)管下的現(xiàn)行良好生產(chǎn)規(guī)范cGMP


    上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

  • 詞條

    詞條說明

  • 英國MHRA頒發(fā)的自由銷售證書怎么申請?

    英國自由銷售證CFS,即通過英國藥監(jiān)局MHRA頒發(fā)給歐盟境內(nèi)的制造商或借助歐盟授權(quán)代表頒發(fā)給國外制造商的出口銷售證明。英國自由銷售證書辦理的流程是:1)外國制造商指定英國責(zé)任人(角宿可提供英代),并簽署協(xié)議2)委托責(zé)任人為其申請MHRA注冊(即在MHRA系統(tǒng)進(jìn)行備案登記)3)備案后的企業(yè),因其MHRA系統(tǒng)內(nèi)有企業(yè)信息和產(chǎn)品信息,且經(jīng)MHRA評審過資質(zhì)文件,故才可以提交CFS申請4)企業(yè)需指定出口的

  • 什么是FDA的"breakthrough"?適用于哪些類型的產(chǎn)品?

    FDA的"breakthrough"指的是美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)對于某些新藥、醫(yī)療器械或**方法的快速審批程序。這一程序旨在加速新藥和醫(yī)療技術(shù)的研發(fā)和上市,并為患者提供較快速的**選擇。FDA在評估"breakthrough"申請時(shí),會(huì)考慮該藥物或醫(yī)療技術(shù)是否能夠顯著改善現(xiàn)有疾病**方法的效果。這些申請通常需要提供臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)來證明其安全性和有效性。?通過"breakthrou

  • 器械賣到美國之前,需要了解哪些?

    第一步:建立產(chǎn)品應(yīng)清楚定義產(chǎn)品的預(yù)期用途,適用癥,使用期限和目標(biāo)患者人群等;對產(chǎn)品準(zhǔn)確的定義既有利于國外進(jìn)口商對產(chǎn)品的識(shí)別,又有利于準(zhǔn)確把握產(chǎn)品目的國的法規(guī)要求;第二步:確定產(chǎn)品分類及監(jiān)管途徑美國FDA對器械產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)管,并且對其有明確的產(chǎn)品分類,作為國外制造商,應(yīng)按要求來確定監(jiān)管途徑,盡可能避免以擦邊球形式為后期上市埋下隱患;確定分類后,通常即可明確器械/設(shè)備所需的監(jiān)管途徑;第三步:開發(fā)有效的科

  • ISO 14001:2015《環(huán)境管理體系 要求及使用指南》

    和ISO 9000系列標(biāo)準(zhǔn)一樣,環(huán)境管理體系自發(fā)布之后,每隔一段時(shí)間,也會(huì)進(jìn)行修訂和完善。目前,ISO 14001:2015《環(huán)境管理體系 要求及使用指南》為現(xiàn)行版本。ISO環(huán)境管理技術(shù)**設(shè)有7個(gè)分技術(shù)**和2個(gè)工作組,分別負(fù)責(zé)研制環(huán)境管理體系、環(huán)境審核、環(huán)境標(biāo)志、環(huán)境績效評價(jià)、生命周期評價(jià)、術(shù)語和定義、溫室氣體管理等相應(yīng)的ISO 14000系列標(biāo)準(zhǔn)。截止到現(xiàn)在,ISO已發(fā)布的在用的有效的環(huán)

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