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詞條說明
一、IVDR 再次延期背景歐盟再次延長體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)(IVDR)過渡期,主要有以下背景原因。新舊法規(guī)的差異,使得市場上約 80% 的體外診斷產(chǎn)品(IVD)從 “自我符合性聲明” 變?yōu)樾枰鏅C(jī)構(gòu)審查。然而,目前僅有有限數(shù)量的新規(guī)指定公告機(jī)構(gòu),再加上 COVID-19 的沖擊,公告機(jī)構(gòu)的審核能力嚴(yán)重短缺。如果按照原計劃執(zhí)行,很可能會造成市場上大量 IVD 產(chǎn)品供應(yīng)中斷。為防止這種情況發(fā)生,確保
引言隨著科技與美容的結(jié)合日益緊密,美容儀成為**美容愛好者的新寵。美國市場以其龐大消費能力和對創(chuàng)新產(chǎn)品的開放態(tài)度,成為眾多美容儀品牌尋求擴(kuò)張的熱土。然而,要在這片土地上成功銷售美容儀,了解并遵循相應(yīng)的步驟和規(guī)定至關(guān)重要。了解美國市場美國是一個對產(chǎn)品質(zhì)量和安全性要求較高的市場。在開始銷售之前,深入了解美國消費者的需求、市場趨勢以及競爭對手情況,是制定有效市場策略的基礎(chǔ)。產(chǎn)品合規(guī)性美國食品藥品監(jiān)督管理
510(k)是英國食品類藥監(jiān)局(FDA)規(guī)定的在國外市場銷售中風(fēng)險性診療設(shè)備或IVD的技術(shù)檔案。它宣布稱之為售前通告。510(k)包括相關(guān)診療設(shè)備的詳盡技術(shù)性,安全性和特性信息。文本文檔務(wù)必證實所涉及到的設(shè)備與謂詞設(shè)備(即早已在國外市場銷售的批準(zhǔn)商品)“基本上等效電路”。FDA務(wù)必審查510(k)并“消除”您的設(shè)備,隨后才可以在國外合理合法市場銷售或分銷商該設(shè)備。 什么叫510(k)?醫(yī)療設(shè)備51
為支持 TGA 的上市后監(jiān)測活動,一旦器械被納入 ARTG,醫(yī)療器械的發(fā)起人將承擔(dān)持續(xù)的責(zé)任。這些法定責(zé)任包括贊助商必須向 TGA 報告:n?不良事件n?海外監(jiān)管行動n?制造商進(jìn)行的調(diào)查結(jié)果,例如進(jìn)一步的臨床研究和不良事件的審查。申辦者還必須從制造商處獲得所要求的信息并保存分銷記錄。TGA 收到的所有不良事件報告或投訴都輸入數(shù)據(jù)庫,并由 TGA 內(nèi)的臨床醫(yī)生和科學(xué)家小
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