歐洲醫(yī)療器械進(jìn)口商有哪些義務(wù)？

時(shí)間：2025-10-20作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：115

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  詞條說明

• 美國 FDA 對化妝品公司注冊的新要求

  美國 FDA 對化妝品公司的新要求美國頒布了?《2022 年化妝品監(jiān)管現(xiàn)代化法案》(MoCRA)，擴(kuò)大了美國食品和藥物管理局 (FDA) 對化妝品行業(yè)的監(jiān)管權(quán)限。MoCRA 要求 FDA 為在美國制造和分銷化妝品的公司制定廣泛的新法規(guī)許多法規(guī)最早將于 2023 年生效。MoCRA 對化妝品公司意味著什么？根據(jù) MoCRA，F(xiàn)DA 將制定影響化妝品從制造到營銷的整個(gè)生命周期的法規(guī)。新要求包

• 如何向MHRA注冊醫(yī)療設(shè)備和IVD？

  如果您計(jì)劃將醫(yī)療設(shè)備和IVD投放到英國市場，根據(jù)MHRA（藥品和保健產(chǎn)品監(jiān)管局）的要求，您需要滿足以下條件：1）任命一名英國負(fù)責(zé)人（UKRP）：根據(jù)MHRA的指導(dǎo)文件，非英國制造商必須指定一名英國負(fù)責(zé)人（UKRP）才能將設(shè)備投放市場。英國代表類似于授權(quán)代表。在獲得英國合格評定（UKCA）標(biāo)記之前，您*將UKRP添加到設(shè)備標(biāo)簽中。因此，在英國銷售之前，您*更新標(biāo)簽。MHRA目前允許制造商繼續(xù)使用

• ISO 13485認(rèn)證文件化要求全清單：避免遺漏影響認(rèn)證的關(guān)鍵項(xiàng)

  文件化要求為何是認(rèn)證基石ISO 13485作為醫(yī)療器械行業(yè)的黃金標(biāo)準(zhǔn)，其核心要求之一是建立充分且受控的文件化信息。這些文件和記錄不僅是體系有效運(yùn)行的證據(jù)，更是公告機(jī)構(gòu)（NB）審核時(shí)的重點(diǎn)審查對象。據(jù)統(tǒng)計(jì)，**過60%的認(rèn)證審核不符合項(xiàng)與文件化信息缺失或控制不當(dāng)直接相關(guān)。本文將以ISO 13485:2016標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)，系統(tǒng)梳理必須形成文件、必須形成記錄、及建議形成文件的三大類信息，幫助企業(yè)一次性構(gòu)建合

• 在產(chǎn)品開發(fā)過程中如何進(jìn)行有效的臨床評價(jià)計(jì)劃？

  臨床評價(jià)是醫(yī)療器械開發(fā)過程中不可或缺的一環(huán)。在產(chǎn)品開發(fā)之初，就應(yīng)該開始進(jìn)行最新狀態(tài)評價(jià)和臨床評價(jià)計(jì)劃。這樣能夠在產(chǎn)品開發(fā)的早期就確定臨床評估計(jì)劃，從而在后續(xù)的開發(fā)過程中更好地進(jìn)行非臨床和臨床研究。當(dāng)前醫(yī)療標(biāo)準(zhǔn)的最佳方法是進(jìn)行現(xiàn)狀評估。這種系統(tǒng)、全面的分析能夠提供有關(guān)等同/相似器械、使用環(huán)境、可通過設(shè)計(jì)降低的風(fēng)險(xiǎn)以及未滿足的需求等方面的重要信息。這對于確定最相關(guān)的安全性和性能參數(shù)至關(guān)重要，特別是對于