MDSAP五國互認(rèn)體系證書，你想知道的都在這

時間：2023-11-20作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：137

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• 詞條

  詞條說明

• MDR CE技術(shù)文檔不符合項整改指南

  一、引言歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR, EU 2017/745）對技術(shù)文檔的要求比以往的MDD較加嚴(yán)格，許多企業(yè)在CE認(rèn)證過程中常因技術(shù)文檔不符合要求而收到公告機(jī)構(gòu)（NB）的不符合項報告（Non-Conformity Report, NCR）。如何高效整改并確保符合MDR要求，成為企業(yè)順利獲證的關(guān)鍵。本文提供MDR CE技術(shù)文檔不符合項的整改指南，并介紹角宿團(tuán)隊的專業(yè)合規(guī)支持服務(wù)，助力企業(yè)快速解決問題

• MDR認(rèn)證費用是多少 歡迎咨詢

  每天都有很多著急的客戶跟我詢價：黃老師黃老師，能不能看看我這個產(chǎn)品做歐盟MDR認(rèn)證費用是多少？說實話，這個問題不好一下子回答，不同的產(chǎn)品風(fēng)險等級，不同的組織規(guī)模和場地分散度、不同的發(fā)證機(jī)構(gòu)，都會影響到最終歐盟MDR認(rèn)證費用的多少。當(dāng)然，報價也有一些規(guī)律性的東西，我這里 簡單跟大家介紹一下。歐盟MDR認(rèn)證費用大致由下面幾個部分構(gòu)成：1：TD技術(shù)文件評審費用(大概每個產(chǎn)品15000，不同的產(chǎn)品由出入)

• CE MDR注冊標(biāo)準(zhǔn)具體包含哪些要求？

  CE MDR（醫(yī)療器械法規(guī)）注冊標(biāo)準(zhǔn)包含一系列詳細(xì)且嚴(yán)格的要求，以確保醫(yī)療器械在歐洲市場上的安全性、有效性和質(zhì)量。以下是CE MDR注冊標(biāo)準(zhǔn)的具體要求：技術(shù)文件要求：制造商需要編制和維護(hù)詳細(xì)的技術(shù)文件，以證明其產(chǎn)品符合CE MDR的要求。這些文件包括產(chǎn)品的設(shè)計和性能描述、制造和控制過程、風(fēng)險評估和管理、臨床數(shù)據(jù)、性能評估和驗證報告等。技術(shù)文件應(yīng)包含醫(yī)療器械的技術(shù)規(guī)格、設(shè)計原理、性能特點、制造工藝、

• 醫(yī)療器械 FDA 網(wǎng)絡(luò)安全控制措施：實施指南與合規(guī)要點

  在數(shù)字化醫(yī)療快速發(fā)展的背景下，醫(yī)療器械的網(wǎng)絡(luò)安全已成為 FDA 監(jiān)管的**焦點。無論是遠(yuǎn)程監(jiān)護(hù)設(shè)備、手術(shù)機(jī)器人，還是臨床診斷系統(tǒng)，其網(wǎng)絡(luò)安全漏洞可能直接威脅患者生命安全與數(shù)據(jù)隱私。FDA 在《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全：上市前提交與上市后管理指南》中，將網(wǎng)絡(luò)安全控制措施列為重點審查內(nèi)容，且在實際審核中，該環(huán)節(jié)因設(shè)計不充分、實施不到位成為高頻發(fā)補(bǔ)項。對于醫(yī)療器械企業(yè)而言，若在研發(fā)初期忽視安全需求分析，后期補(bǔ)改