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MHRA對制造商警惕性指南


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  • 詞條

    詞條說明

  • 醫(yī)療器械申請CE 標(biāo)志的兩個先決條件!

    申請CE 標(biāo)志的先決條件:a) 醫(yī)療器械符合要求(分別按 MDD 和 MDR)制造商加貼 CE 標(biāo)志的**個前提是醫(yī)療器械滿足 MDD 附件 I 中規(guī)定的“基本要求”,分別滿足 MDR 附件 I 中規(guī)定的“一般安全和性能要求”。?b) 合格評定程序*二個先決條件是制造商執(zhí)行合格評定程序。制造商可以根據(jù)風(fēng)險等級選擇多種程序。對于 I 類設(shè)備,制造商不必涉及任何外部方,例如公告機(jī)構(gòu)。在這種情

  • NDC碼是什么?FDA對NDC碼的規(guī)定有哪些?

    美國于1972年通過的藥品清單法案(Drug Listing Act),要求所有制藥公司向美國食品和藥物管理局(FDA)提交其所有藥品的清單。這個法案的實施對于藥品市場的監(jiān)管和保證藥物的安全使用起到了至關(guān)重要的作用。其中一個關(guān)鍵的方面就是美國藥品代碼(NDC),它為每種藥物提供了一個*特的識別碼,可以幫助醫(yī)生、藥劑師和消費(fèi)者輕松識別和區(qū)分不同的藥物。NDC的主要目的是為了確保藥物的追蹤和標(biāo)識。通過

  • 注冊澳洲TGA認(rèn)證前需要做哪些準(zhǔn)備?

    一旦您確定您的產(chǎn)品是一種**產(chǎn)品并且符合澳洲TGA注冊條件,您就需要按步驟在 TGA 進(jìn)行注冊。以下部分詳細(xì)介紹了您需要執(zhí)行的步驟的概述:1. 確定誰將擔(dān)任您的贊助商贊助商進(jìn)口或制造用于在澳大利亞供應(yīng)的**產(chǎn)品。您應(yīng)該完成對 ARTG 的初步搜索,以確定相似或相同的產(chǎn)品是否已經(jīng)在登記冊上并且目前在澳大利亞銷售。如果您的產(chǎn)品已經(jīng)列在 ARTG 上,那么您最好的選擇可能是聯(lián)系注冊贊助商并協(xié)商分銷協(xié)議。

  • 什么時候需要歐洲授權(quán)代表?及歐代職責(zé)

    角宿歐洲授權(quán)代表——具有合規(guī)專 業(yè)知識的授權(quán)代表作為面向歐盟市場的業(yè)內(nèi)良好服務(wù)提供商,角宿團(tuán)隊緊跟當(dāng)前的法規(guī)狀態(tài),可以幫助您*跟上。根據(jù)歐盟指令,以下類型的產(chǎn)品必需符合特定的合規(guī)性、標(biāo)簽和文件標(biāo)準(zhǔn),并在歐盟擁有授權(quán)代表。與食品接觸的材料和物品個人防護(hù)裝備 (PPE)玩具兒童用品(如嬰兒床、家具)測量儀器機(jī)器電動工具、手持工具雜貨(例如,家具、運(yùn)動器材、太陽鏡、眼鏡)電動汽車(例如電動自行車、貨運(yùn)

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