最新MDR法規(guī)有啥變化？

時間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：217

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認證,ISO13485認證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• 醫(yī)療器械英國MHRA注冊程序，CE證書英國認可情況

  英國的MHRA注冊和UKCA標志已于2021年1月1日正式啟用。如果您想進入英國市場銷售醫(yī)療器械，需要完成CE、UKCA認證或自我符合性聲明后，在英國醫(yī)療器械監(jiān)管當局MHRA的服務系統(tǒng)中進行登記，這個登記過程就是MHRA注冊。對于英國境外的制造商，需要指定一名英國負責人（UK Responsible Person），負責產(chǎn)品在英國的MHRA注冊。MHRA注冊的流程：1. 指定英國負責人（僅針對英國

• FDA OTC藥品審評流程| 非處方藥專論

  在美國將非處方藥推向市場有兩種監(jiān)管途徑——藥物申請流程和非處方藥 (OTC) 藥物審查（OTC 藥物專論）流程。2020 年 3 月 27 日，《冠狀病毒援助、救濟和經(jīng)濟安全法》（CARES 法；PL 116-136）簽署成為法律。CARES 法案在聯(lián)邦食品、藥品和化妝品 (FD&C) 法案中增加了* 505G 條。* 505G 節(jié)對 OTC 專論藥物的監(jiān)管框架進行了改革和現(xiàn)代化。如果 O

• FDA進口警報&DWPE：規(guī)則、影響與應對策略

  一、FDA 進口警報 & DWPE 基本概念解讀（一）定義闡述進口警報（Import Alerts）是美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）用于**消費者權益的一項重要措施，旨在防范那些有著已知違規(guī)歷史的產(chǎn)品進入美國市場，避免對消費者造成傷害。簡單來說，當 FDA 察覺到特定的公司、某個國家或地區(qū)，又或者是特定類型的產(chǎn)品出現(xiàn)不符合相關規(guī)定的情況時，就會啟動進口警報機制。而 “未經(jīng)檢查自動扣留”（

• 石膏襯墊在FDA的分類及注冊指南

  石膏襯墊是一種常見的醫(yī)療器械，被廣泛應用于骨折固定和骨科手術等領域。在美國，石膏襯墊被FDA（美國食品藥品監(jiān)督管理局）所監(jiān)管，并被歸類為特定的醫(yī)療器械類別。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將向您介紹石膏襯墊在FDA的醫(yī)療器械注冊指南，幫助您了解如何正確注冊石膏襯墊，確保其符合FDA的監(jiān)管標準。**部分：石膏襯墊的醫(yī)療器械分類?確定石膏襯墊的分類：根據(jù)FDA的規(guī)定，石膏襯墊通常被歸類為II類醫(yī)