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說說英國醫(yī)療器械注冊代理人機制


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  • 詞條

    詞條說明

  • 哪些器械屬于OTC器械范圍

    與OTC藥品一樣,OTC醫(yī)療器械通常具有以下特點:l?它們可以在醫(yī)療保健環(huán)境之外使用。l?它們被充分標記,以便:消費者(非*用戶)可以自行診斷他們的狀況、自行選擇設(shè)備是否合適、自行**和自行管理設(shè)備打算**或診斷的狀況。消費者(非*用戶)能夠理解如何正確使用設(shè)備(基于標簽,包括說明),而*醫(yī)療保健提供者的任何幫助。l?該設(shè)備發(fā)生合理可預(yù)見誤用的可能性很小。l 

  • 在EUDAMED數(shù)據(jù)庫中,用戶如何進行醫(yī)療設(shè)備的注冊和列名?

    在EUDAMED數(shù)據(jù)庫中進行醫(yī)療設(shè)備的注冊和列名,用戶需要遵循以下步驟:完成參與者注冊:首先,制造商或系統(tǒng)/程序包生產(chǎn)商需要在EUDAMED中完成參與者注冊,獲得單一注冊號碼(SRN)。這包括輸入企業(yè)信息,如名稱、地址和聯(lián)系方式,并上傳相關(guān)文件,如組織的身份證明文件等 。用戶角色和權(quán)限:用戶在EUDAMED中有不同的角色,如制造商、授權(quán)代表、系統(tǒng)/程序包生產(chǎn)商、進口商,每種角色都有特定的權(quán)限和可以

  • 歐盟授權(quán)代表的含義及職責

    1. 什么是歐盟授權(quán)代表?歐盟授權(quán)代表全稱:European Authorized Representative。簡稱歐代。‘Authorised representative’ means any natural or legal person established within the Union who has received and accepted a written mandate

  • FDA現(xiàn)場審計的必要性和流程

    FDA現(xiàn)場審計是指美國食品藥品監(jiān)督管理局(Food and Drug Administration)對食品、藥品、醫(yī)療器械等相關(guān)企業(yè)進行實地檢查和審核的過程,它是一種重要的監(jiān)管手段。FDA現(xiàn)場審計旨在確保企業(yè)遵守相關(guān)法規(guī)和標準,保證產(chǎn)品質(zhì)量和安全,**公眾健康。本文將為您詳細介紹美國FDA現(xiàn)場審計的流程和注意事項,幫助您較好地應(yīng)對審計。?一、審計前準備1. 提前準備:FDA會提前通知企業(yè)

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