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說說英國醫(yī)療器械注冊代理人機(jī)制


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    詞條說明

  • 醫(yī)療器械企業(yè)EUDAMED注冊最佳的解決方案

    歡迎來到上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司!作為一個專業(yè)的認(rèn)證咨詢公司,我們?yōu)槟峁?的服務(wù),其中包括為您在EUDAMED(歐洲醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫)成功注冊的支持。EUDAMED作為一個集中的數(shù)據(jù)庫,旨在收集有關(guān)醫(yī)療器械及其制造商的信息。作為MDR 2017/745和IVDR 2017/746法規(guī)的關(guān)鍵組成部分,EUDAMED的設(shè)計目的是加強(qiáng)歐盟市場醫(yī)療器械的市場監(jiān)管和透明度。它為參與者注冊、唯一設(shè)備標(biāo)

  • FDA 510k和De Novo的區(qū)別,為什么De Novo途徑選擇較少

    對于無法獲得 510(k) 許可但能夠證明其新穎設(shè)備的實質(zhì)上不等同NSE且具有低至中風(fēng)險的公司來說,De Novo 途徑可能是一個很好的選擇。De Novo 途徑已經(jīng)存在了二十多年,但它仍然是醫(yī)療器械公司在將產(chǎn)品推向市場時最少使用的途徑之一。 其中很重要的原因是,許多醫(yī)療器械公司仍然不熟悉當(dāng)前的 FDA De Novo 流程。這是否可以作為一個良好指標(biāo)來說明為什么大多數(shù)公司決定采用 510(k)

  • fda510k認(rèn)證是什么

    FDA 510(k)認(rèn)證是美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)對醫(yī)療器械上市前的一種審查程序,其**目的是證明新產(chǎn)品與已合法上市的“對比器械”(Predicate Device)具有“實質(zhì)性等同”(Substantial Equivalence),從而確保其安全性和有效性符合要求。以下是關(guān)于510(k)認(rèn)證的詳細(xì)解析:一、510(k)認(rèn)證的**概念定義:510(k)名稱來源于《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法

  • 醫(yī)療器械單一審核程序如何申請?

    一、什么是MDSAP認(rèn)證?MDSAP是Medical Device Single Audit Program的英文首字母縮寫,翻譯成中文習(xí)慣叫做“醫(yī)療器械單一審核程序”,MDSAP認(rèn)證項目是美國(FDA)、澳大利亞(TGA)、巴西(ANVISA)、加拿大(HC)、日本(MHLW)五國的監(jiān)管機(jī)構(gòu)認(rèn)可并加入的一套新的審核程序。該程序旨在建立一套單一審核的過程,滿足并統(tǒng)一上述國家的審核要求,使審核較加全

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