英國醫(yī)療器械注冊委托代理人機(jī)制——為您的產(chǎn)品打開英國市場的大門！

時間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：105

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• 詞條

  詞條說明

• MDR下MDD符合性聲明還有效嗎？

  過渡到 MDR1. MDD 下不再有新的符合性聲明自 2021 年 5 月 26 日起，MDR * 122 條廢除了 MDD（指令 93/42）。因此，在 2021 年 5 月 26 日之后，不能再根據(jù)指令 93/42 簽署新的符合性聲明。因此，符合性聲明不應(yīng)涉及批號或序列號在 2021 年 5 月 26 日或之后生產(chǎn)的設(shè)備，因為符合性只能在生產(chǎn)后聲明。并且，從 2021 年 5 月 26 日起，

• EUDAMED是什么？怎么注冊？

  EUDAMED是歐洲醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫的簡稱，它是歐洲**開發(fā)的IT系統(tǒng)，旨在實施歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）和體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR）。該系統(tǒng)為醫(yī)療設(shè)備的注冊、監(jiān)管和市場監(jiān)督提供了*化的電子平臺。關(guān)于EUDAMED的注冊，可以按照以下步驟進(jìn)行：登錄EUDAMED門戶網(wǎng)站：訪問EUDAMED的官方網(wǎng)站。使用企業(yè)賬戶登錄，如果沒有賬戶，則需要**行注冊。組織管理和設(shè)備注冊：在主界面上，按照指引

• 醫(yī)療器械不良事件報告（MDR）有幾種形式，報告有什么要求

  醫(yī)療器械不良事件報告（MDR）是FDA用于監(jiān)控醫(yī)療器械性能和潛在安全問題的工具之一。本文簡要介紹FDA對MDR的要求，包括定義、類型和如何報告等內(nèi)容，旨在幫助醫(yī)藥器械企業(yè)快速了解FDA要求的醫(yī)療器械報告（MDR）所需要具備的知識和條件。?一、醫(yī)療器械不良事件報告（MDR）的定義和目的醫(yī)療器械不良事件報告（MDR）是FDA用于監(jiān)控器械性能、潛在安全問題以及促進(jìn)產(chǎn)品利益風(fēng)險評估的上市后監(jiān)控工

• 澳大利亞合格評定機(jī)構(gòu)CAB的變化

  從 2021 年 7 月 1 日起，澳大利亞公司可以申請成為澳大利亞醫(yī)療器械合格評定機(jī)構(gòu)（澳大利亞 CAB）。澳大利亞 CAB 的確定需要證明其具備進(jìn)行醫(yī)療器械產(chǎn)品評估和質(zhì)量管理體系審核的能力和認(rèn)可。**用品管理局 (TGA) 仍負(fù)責(zé)將醫(yī)療器械納入澳大利亞**用品登記冊 (ARTG)。TGA 將在立法要求或制造商要求時繼續(xù)提供產(chǎn)品評估和質(zhì)量管理評估。2021 年 7 月 23 日，澳大利亞**決定