醫(yī)療器械不良事件報告（MDR）有幾種形式，報告有什么要求

時間：2025-10-18作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：102

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  詞條說明

• FDA 政策更新：MDUFA VI 意見征集、小企業(yè)年費豁免與網(wǎng)絡(luò)安全及 Q-Sub 指南升級

  近期，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）在醫(yī)療器械監(jiān)管領(lǐng)域發(fā)布了一系列重要政策較新，涉及費用調(diào)整、網(wǎng)絡(luò)安全及預(yù)提交程序等關(guān)鍵環(huán)節(jié)，對醫(yī)療器械企業(yè)的合規(guī)運營與產(chǎn)品上市流程產(chǎn)生重大影響。MDUFA VI 意見征集截止在即，行業(yè)聚焦費用與 KPI 調(diào)整FDA 已啟動《醫(yī)療器械用戶收費修正案》（MDUFA）*六版（2028 - 2032 財年）的重新授權(quán)流程，并向公眾征集意見，截止日期日益臨近。當(dāng)前 MDU

• 自由銷售證書 (CFS)是什么？申請要求有哪些？

  自由銷售證 (CFS) 在醫(yī)療器械行業(yè)中扮演著重要的角色。它提供了證據(jù)，證明相關(guān)商品已經(jīng)合法銷售或分銷，并且符合出口資格。特別是對于帶有 CE 標(biāo)志的醫(yī)療器械，CFS較是確保了這些產(chǎn)品符合歐盟銷售的監(jiān)管要求。在一些非歐洲國家/地區(qū)注冊醫(yī)療器械時，CFS的使用是強(qiáng)制性的。即使在非強(qiáng)制性的情況下，CFS仍然可以幫助加快注冊過程，并允許進(jìn)行簡短的審查，特別是在印度等國家。在**注冊的過程中，大多數(shù)監(jiān)管機(jī)

• 沙特醫(yī)療設(shè)備SFDA注冊指南

  根據(jù)**貿(mào)易管理局的國家商業(yè)指南，沙特阿拉伯的醫(yī)療設(shè)備市場專注于制造更多**醫(yī)療商品，包括急診室設(shè)備、康復(fù)設(shè)備、電子醫(yī)療設(shè)備、骨科、牙科器具、假肢和**的傷口管理。預(yù)計該市場規(guī)模約為20億美元，并預(yù)計每年增長約10%。在進(jìn)入沙特市場之前，醫(yī)療器械需要在沙特食品和藥物管理局（SFDA）注冊。SFDA制定了多項法規(guī)和指導(dǎo)說明，以幫助了解該地區(qū)醫(yī)療器械的制造、進(jìn)口、廣告和分銷。在投放市場之前，SFDA要

• 如何在美國上市和出口醫(yī)療器械：完整指南

  第一步：了解FDA上市要求在開始之前，您需要了解美國FDA對醫(yī)療器械上市的要求。這包括設(shè)備的注冊、列出以及其他必要的文件和程序。確保您對FDA的規(guī)定有充分的了解，以便順利進(jìn)行后續(xù)步驟。第二步：確定設(shè)備的類型和分類根據(jù)FDA的要求，每種類型的設(shè)備都需要單獨提交設(shè)備列表表格。因此，您需要確定您的醫(yī)療器械的類型和分類，并準(zhǔn)備相應(yīng)的文件和信息以備提交。第三步：選擇合適的代理人在完成FDA注冊和設(shè)備列出的過