醫(yī)療器械MDR認(rèn)證申請流程

時(shí)間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：691

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• 詞條

  詞條說明

• 什么是EUDAMED？運(yùn)營商在EUDAMED系統(tǒng)如何進(jìn)行注冊

  什么是EUDAMED？歐洲醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫，又稱EUDAMED數(shù)據(jù)庫，是歐洲開發(fā)的IT系統(tǒng)，用以實(shí)施歐盟醫(yī)療器械法規(guī)：Regulation 2017/745 on medical devices Regulation（2017/745號(hào)關(guān)于醫(yī)療器械的法規(guī)）和2017/746 on in vitro diagnosis devices（2017/746號(hào)關(guān)于體外診斷設(shè)備的法規(guī)）。EUDAME由六個(gè)相互

• EUDAMED經(jīng)濟(jì)運(yùn)營商注冊

  在醫(yī)療器械市場授權(quán)的新規(guī)定下，EUDAMED 經(jīng)濟(jì)運(yùn)營商注冊成為了經(jīng)濟(jì)運(yùn)營商和歐盟成員國的一項(xiàng)重要義務(wù)。根據(jù)此規(guī)定，經(jīng)濟(jì)運(yùn)營商和歐盟成員國需要在歐洲 EUDAMED 數(shù)據(jù)庫中集中注冊信息。為了獲得 EUDAMED 的訪問權(quán)限，制造商、進(jìn)口商和授權(quán)代表可以在 EUDAMED 參與者注冊模塊中進(jìn)行注冊，隨后他們將獲得一個(gè)注冊號(hào)或 SRN。通過獲得 SRN 號(hào)碼，您將能夠輕松訪問 EUDAMED，并進(jìn)行

• 詳解UKCA 標(biāo)志

  UKCA 標(biāo)志是一種產(chǎn)品標(biāo)志，可用于投放在英國（英格蘭、威爾士、蘇格蘭）市場上的器械。UKCA 標(biāo)志將不會(huì)在北愛爾蘭市場上得到認(rèn)可。放置在北愛爾蘭市場上的設(shè)備將需要 CE 標(biāo)志或 CE UKNI 標(biāo)志。?UKCA 標(biāo)志要求基于 2002 年器械法規(guī)（經(jīng)修訂的 SI 2002 * 618 號(hào)）（UK MDR 2002）中的 3 種主要類型的器械及其相關(guān)部分：1.?一般器械：英國

• 脫毛儀TGA認(rèn)證

  脫毛儀在美容行業(yè)是一種常見的美容設(shè)備，比如在澳大利亞這類設(shè)備就很有市場。然而，在將脫毛儀器引入澳大利亞市場之前，需要獲得澳大利亞**商品管理局（Therapeutic Goods Administration，簡稱TGA）頒發(fā)的醫(yī)療器械認(rèn)證。這一認(rèn)證是確保脫毛儀器的安全性和有效性的關(guān)鍵步驟，也是產(chǎn)品合法銷售的前提。根據(jù)分類，大部分脫毛儀在澳大利亞屬于IIB類，為幫助客戶快速辦理脫毛儀TGA認(rèn)證，角