歐盟理事會已正式通過歐盟新提案，IVDR過渡期再次延期！

時間：2025-10-18

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
提高FDA 510K認證申請通過率的關(guān)鍵要點
在美國，大部分的II類器械以及少量的I類和III類器械需要向FDA提交510(k)申請，并獲得批準函后才能進行產(chǎn)品列名。對于大部分醫(yī)療器械來說，F(xiàn)DA 510K認證是上市醫(yī)療器械的必要程序之一。在FDA 510K認證申請過程中，有幾個關(guān)鍵步驟及注意事項事需要注意的。?1. 尋找合適的比對器械：在進行FDA 510K申請時，企業(yè)需要找到最合適的比對器械。這需要對市場進行充分調(diào)研，了解不同型
MDR下不同類別的醫(yī)療器械合格評定程序有哪些區(qū)別？
歐盟MDD 和 MDR 都提供了多種合格評定程序。但是，可以遵循這些程序中的哪一個取決于醫(yī)療設(shè)備的類別。對于屬于Ⅰ類的醫(yī)療器械，合格評定不涉及公告機構(gòu)。對于所有其他類別（I*、IIa、IIb、III），指定機構(gòu)必須參與。公告機構(gòu)的編號出現(xiàn)在CE 標志上。對于屬于 I 類的醫(yī)療器械，制造商聲明符合性并貼上附件 IV 和 V 中所述的 CE 標志。對于屬于更高類別的產(chǎn)品，要么需要完整的質(zhì)量管理體系（分
NMPA注冊對醫(yī)療器械技術(shù)文件的要求
醫(yī)療器械的國內(nèi)NMPA認證對技術(shù)文件有著嚴格的要求。技術(shù)文件是評估醫(yī)療器械安全性、有效性和質(zhì)量的關(guān)鍵元素之一。在技術(shù)文件中，主要包括以下要求：?1.產(chǎn)品設(shè)計和規(guī)格是技術(shù)文件中的重要內(nèi)容。需要詳細描述產(chǎn)品的設(shè)計特征、功能和規(guī)格，包括產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)、材料、尺寸、工作原理等。對于任何關(guān)鍵組件或部件，都需要進行詳細描述。2.性能參數(shù)也是技術(shù)文件中的重要內(nèi)容之一。需要提供產(chǎn)品的性能參數(shù)和規(guī)格，包括性能
英國負責人
英國以外的制造商要將設(shè)備投放到英國市場（英格蘭、威爾士和蘇格蘭），必須指定一名英國負責人。英國負責人必須提供書面證據(jù)，證明他們有權(quán)擔任制造商的英國負責人。進口商和分銷商*指定英國負責人。請注意，任何未在MHRA注冊系統(tǒng)上將其角色更新為英國負責人的前英國*代表的賬戶，以及任何代表制造商的賬戶，將從 2022 年 1 月 1 日起暫停，直至相關(guān)英國負責人更新了他們的角色。英國責任人代表非英國制造商執(zhí)