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歐盟理事會(huì)已正式通過(guò)歐盟新提案,IVDR過(guò)渡期再次延期!


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  • 詞條

    詞條說(shuō)明

  • 醫(yī)療器械在俄羅斯的兩種注冊(cè)路徑區(qū)別

    醫(yī)療器械在俄羅斯的注冊(cè)路徑有兩種:俄羅斯RZN國(guó)家注冊(cè)和歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟EAEU注冊(cè)。本文將詳細(xì)介紹這種注冊(cè)路徑的異同點(diǎn),以及注冊(cè)過(guò)渡期的相關(guān)規(guī)定,幫助制造商了解如選擇適合自己的準(zhǔn)路徑。?PART1:俄羅斯RZN國(guó)家注冊(cè)和歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟EAEU注冊(cè)的介紹1、俄羅斯RZN家注冊(cè)俄羅斯RZN國(guó)家注冊(cè),也稱為國(guó)家注冊(cè)、RZN注冊(cè)或舊法規(guī)注冊(cè),是由俄羅斯Roszdravnadzor聯(lián)邦衛(wèi)生監(jiān)督局負(fù)責(zé)管

  • UDI - DI 與 EMDN 代碼分配數(shù)量關(guān)系及多代碼器械審查機(jī)制

    一、EMDN 較新背景引入在醫(yī)療器械行業(yè)蓬勃發(fā)展的當(dāng)下,歐洲市場(chǎng)憑借其完善的監(jiān)管體系和龐大的消費(fèi)需求,成為眾多醫(yī)療器械企業(yè)的重要目標(biāo)市場(chǎng)。而近期,醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組 MDCG 發(fā)布的 2021 - 12 Rev.1《歐洲醫(yī)療器械命名系統(tǒng) EMDN 常見(jiàn)問(wèn)題解答較新修訂版》,無(wú)疑在醫(yī)療器械行業(yè)掀起了一陣波瀾。EMDN 作為支持歐洲醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫(kù)(EUDAMED)運(yùn)作的關(guān)鍵系統(tǒng),對(duì)醫(yī)療器械在歐洲市場(chǎng)的注

  • MDR對(duì)吸脂、脫毛等產(chǎn)品重新分類(lèi)

    **發(fā)布了實(shí)施條例 (EU) 2022/2347,為 MDR 附件 XVI 中提到的幾種沒(méi)有預(yù)期醫(yī)療目的的活性產(chǎn)品的重新分類(lèi)制定了規(guī)則。有源器械根據(jù)MDR按分類(lèi)規(guī)則9、10、11、12和13進(jìn)行分類(lèi)。但是,規(guī)則9和10僅適用于具有預(yù)期醫(yī)療用途的器械,不能適用于非醫(yī)療用途的有源產(chǎn)品, MDR 附件 XVI 中指定。因此,此類(lèi)產(chǎn)品被歸類(lèi)為 I 類(lèi)(根據(jù)規(guī)則 13),并且必須證明符合與醫(yī)療用途的類(lèi)似設(shè)

  • 助您開(kāi)啟暢銷(xiāo)之路

    助您開(kāi)啟**之路:知識(shí)科普一、引言在當(dāng)今這個(gè)信息爆炸的時(shí)代,知識(shí)是推動(dòng)個(gè)人和組織成功的關(guān)鍵因素。無(wú)論是個(gè)人成長(zhǎng)、職業(yè)發(fā)展還是商業(yè)成功,掌握足夠的知識(shí)都是**的。本文將為您揭示知識(shí)的重要性,并提供一些實(shí)用的策略,幫助您開(kāi)啟**之路。二、知識(shí)的重要性1. 提高競(jìng)爭(zhēng)力:擁有廣泛而深入的知識(shí)可以提升個(gè)人的競(jìng)爭(zhēng)力,讓您在競(jìng)爭(zhēng)中脫穎而出。2. 創(chuàng)新與創(chuàng)造力:知識(shí)是創(chuàng)新和創(chuàng)造力的源泉,幫助您產(chǎn)生新的想法和解

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