NMPA注冊(cè)對(duì)醫(yī)療器械技術(shù)文件的要求

時(shí)間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：126

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 自由銷售證書找誰(shuí)辦？

  自由銷售證書(出口銷售證明書)出具機(jī)構(gòu)：自由銷售證書(出口銷售證明書)原則上是**由第三方機(jī)構(gòu)出，第三方機(jī)構(gòu)可以是貿(mào)促會(huì)，檢測(cè)部門，協(xié)會(huì)部門，檢測(cè)機(jī)構(gòu)等或者可咨詢產(chǎn)品的上級(jí)主管部門*。例如，英國(guó)自由銷售證，即通過(guò)英國(guó)藥監(jiān)局MHRA頒發(fā)給歐盟境內(nèi)的制造商或借助歐盟授權(quán)代表頒發(fā)給國(guó)外制造商的出口銷售證明。英國(guó)自由銷售證書辦理的流程是：1）外國(guó)制造商指定英國(guó)責(zé)任人，并簽署協(xié)議2）委托責(zé)任人為其申請(qǐng)MHR

• 如何搜索FDA注冊(cè)號(hào)？

  使用 FDA 網(wǎng)站 FDA.gov 搜索美國(guó)食品和藥物管理局注冊(cè)號(hào)。FDA 數(shù)據(jù)庫(kù)中的注冊(cè)號(hào)根據(jù)企業(yè)名稱、產(chǎn)品代碼、企業(yè)類型以及企業(yè)國(guó)家或州進(jìn)行分類。在 FDA.gov 主頁(yè)上，在屏幕右上角的搜索框中輸入“搜索注冊(cè)和列表數(shù)據(jù)庫(kù)”。單擊搜索結(jié)果頁(yè)面上的*二個(gè)鏈接，標(biāo)題為“搜索注冊(cè)和列表”。單擊頁(yè)面上**個(gè)可用的鏈接，稱為“搜索注冊(cè)和列表數(shù)據(jù)庫(kù)”。您可以使用各種過(guò)濾器進(jìn)行搜索，包括企業(yè)名稱、所有者/經(jīng)

• ISO9001:2015

  首先，ISO是一個(gè)**標(biāo)準(zhǔn)尺度。什么是 ISO 9001:2015 質(zhì)量管理體系？ISO 9001 與公司提供的產(chǎn)品務(wù)的“質(zhì)量”有關(guān)，是創(chuàng)建系統(tǒng)以向客戶提供較優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品務(wù)的標(biāo)準(zhǔn)。ISO 9001 QMS 支持組織的目的和目標(biāo)，記錄了實(shí)現(xiàn)質(zhì)量政策和目標(biāo)的過(guò)程、程序和責(zé)任。ISO 9001:2015 標(biāo)準(zhǔn)基于七項(xiàng)質(zhì)量管理原則，定義了組織滿足其客戶和利益相關(guān)者要求的運(yùn)作方式：以客戶為中心**人的參與過(guò)程方

• 誰(shuí)需要提交 510(k)？

  誰(shuí)需要提交 510(k)FD&C 法案和 510(k) 法規(guī) (21 CFR 807) 未指定誰(shuí)必須提交 510(k)。相反，他們指定哪些操作（例如將設(shè)備引入美國(guó)市場(chǎng)）需要提交 510(k)。以下四類當(dāng)事人必須向 FDA 提交 510(k)：國(guó)內(nèi)制造商將設(shè)備引入美國(guó)市場(chǎng)；如果成品設(shè)備制造商根據(jù)自己的規(guī)格制造設(shè)備并將其在美國(guó)銷售，則成品設(shè)備制造商必須提交 510(k) 并將其出售給最終用戶的