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上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司是一家專注于醫(yī)療器械和IVD(體外診斷)公司的認證顧問公司。我們了解醫(yī)療器械行業(yè)的*特需求和制造場景,并幫助數(shù)百家醫(yī)療器械和IVD制造商成功獲得ISO 13485認證。ISO 13485是醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的**標準,它確保了醫(yī)療器械企業(yè)的質(zhì)量管理體系符合**標準,并滿足監(jiān)管機構(gòu)和客戶的要求。對于想要獲得ISO 13485認證的企業(yè)來說,實施該體系需要一定的時間和努力
FDA與歐盟如何監(jiān)管可穿戴醫(yī)療設(shè)備
美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)對于可穿戴設(shè)備的監(jiān)管有著一套清晰的邏輯。對于那些僅用于一般健康用途,比如普通的心率監(jiān)測手表,主要功能是幫助用戶了解日常的心率變化,用于健身、休閑等場景,F(xiàn)DA 將其界定為一般健康設(shè)備 。這類設(shè)備通常被認為風(fēng)險較低,它們的功能多是圍繞著提高生活質(zhì)量、促進日常健身或簡單的生理數(shù)據(jù)監(jiān)測,像常見的計步器、簡單的睡眠監(jiān)測手環(huán)等都在此列。FDA 對這類設(shè)備的監(jiān)管相對寬松,不需要
在醫(yī)療器械出口領(lǐng)域,英國市場具有重要地位。而要成功將醫(yī)療器械出口到英國,進行 MHRA(Medicines and Healthcare products Regulatory Agency)注冊是關(guān)鍵步驟。一、MHRA 注冊的重要性MHRA 注冊確保了醫(yī)療器械在英國市場的合法性和安全性。只有經(jīng)過注冊的醫(yī)療器械才能在英國銷售和使用。二、注冊流程確定產(chǎn)品分類首先,需要確定醫(yī)療器械的分類。英國將醫(yī)療器
一、CFS 究竟是什么?在醫(yī)療器械的**貿(mào)易舞臺上,歐洲自由銷售證書(CFS)扮演著較為關(guān)鍵的角色。CFS,全稱為 Certificate of Free Sale,即自由銷售證書。它是一份用于證實醫(yī)療器械等商品能夠合法銷售或分銷,且滿足出口資格的重要文件。對于那些帶有 CE 標志的醫(yī)療器械而言,CFS 較是一種有力的證明,表明該器械已符合在歐盟銷售的監(jiān)管要求。從本質(zhì)上講,CFS 是對設(shè)備在出口國
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